ГОСТ Р56894—2016/GHTF/N063:2011
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия
общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик
медицинских изделий для диагностики in vitro
Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety
and performance of in vitro diagnostic medical devices
Дата введения — 2017—03—01
1 Область применения
Настоящий стандартпредставляет собой руководстводля информационного наполнениясводно
го комплекта техническойдокументации, который необходимособрать и предоставить в регулирующий
орган или орган пооценке соответствиядля предпродажногоанализа и использованияна послепродаж
ной стадии, с тем. чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro
общим принципам обеспечения безопасности и основныхфункциональныххарактеристикмедицинских
изделийдля диагностики in vitro.
Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям длядиагностики in vitro.
2 Нормативные ссылки
GHTF/SG1/N044:2008 Роль стандартовв оценкесоответствиямедицинскихизделий
(GHTF/SG1/N044:2008 Roleofstandardsin theassessmentof medical devices)
GHTF/SG1/N45:2007 Принципы классификации медицинских изделий для диагностики in vitro
(GHTF/SG1/N45:2007 Principles ofin vitrodiagnostic medical devices classification)
GHTF/SG1/N29:2005 Информационный документ, содержащий определение «Медицинское
изделие» (GHTF/SG1/N29:20051nformationdocumentconcerningthedefinition oftheterm «medicaldevice»)
GHTF/SG1/N46:2007 Принципы оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in
vitro (GHTF/SG1/N46:2007 Principlesofconformity assessment forin vitrodiagnostic medical devices)
GHTF/SG1/N41:2005 Общие принципы обеспечения безопасности и основных функциональных
характеристик медицинских изделий (GHTF/SG1/N41:2005 Essential principles of safety and performance
of medical devices)
GHTF/SG1/N43:2005 Маркировкамедицинскихизделий (GHTF/SG1/N43:2005 Labelling formedical
devices)
3 Термины иопределения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями.
3.1 признанный стандарт (recognised standard): Стандарт, обеспечивающий презумпцию соот
ветствия конкретным общим принципам обеспечения безопасности иосновныхфункциональныххарак
теристик медицинских изделий.
3.2 техническая документация (technical documentation): Документированные свидетельства,
обычно являющиеся выходом системы менеджмента качества, демонстрирующие соответствие изде
лияобщим принципамобеспечения безопасностииосновныхфункциональныххарактеристикмедицин
ских изделий.
Издание официальное
1