ГОСТ Р 56894—2016
Введение
Настоящийстандарт разработандля целей сближения различныхрегулирующихсистем в разных
странах. Он предназначендля регулирующихорганови органов пооценке соответствия и призванобес
печить экономически целесообразный и результативный подход к регулированию медицинскими изде
лиями для диагностики in vitro. Настоящий стандарт содержит рекомендации по составу и содержанию
сводного комплекта технической документации, помогающие изготовителю предоставить в регулирую
щий орган или орган пооценке соответствиядокументированные свидетельства того, что его медицин
ское изделие для диагностики in vitro соответствует общим принципам обеспечения безопасности и
основныхфункциональныххарактеристикмедицинскихизделийдлядиагностикиinvitro. Использование
сводного комплекта техническойдокументациипозволяетизготовителю ирегулирующемуорганусокра
щать финансовые затраты, устранятьторговые барьеры иоблегчатьдоступ к медицинским изделиям в
международном масштабе.
Каждый изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на
свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к
данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и
изго товлено медицинское изделие для диагностики in vitro. Данная техническая документация,
обычно управляемая системой менеджмента качества (СМК) изготовителя, часто является обширной, и
может содержать ссылки на части, которые могут находиться в разных местах. Документация подлежит
пере смотрудля включения каких-либо изменений, вносимыхв течениежизненного цикла
медицинскихизде лийдля диагностики in vitroв рамкахстандартного применения СМК изготовителя.
Это выгоднодля обеих сторон: какдля регулирующего органа или органа пооценке соответствия,
так и регулируемой отрасли, если для выполнения установленных процедур по оценке соответствия
используется подмножество полной техническойдокументации — сводный комплекттехническойдоку
ментации (далее — сводный комплект) на рассматриваемое изделие. Этот сводный комплект должен
бытьподготовлен в установленной регулирующимитребованиямисуммарной илисокращенной форме,
со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия.
Документы, содержащиеся в сводном комплекте, должны быть частью полной технической документа
ции, хранящейсяуизготовителя ипозволяющейемудемонстрировать, чтомедицинское изделие, ккото
рому относится данная техническая документация, соответствует общим принципам обеспечения
безопасности иосновныхфункциональных характеристик медицинских изделий длядиагностики in vitro
(
cm
.GHTF/SG1/N41:2005).
Наличиесводного комплектатехническойдокументации помогаетуменьшитьразличия в требова
нияхкдокументации. имеющиеся вразныхюрисдикциях, сокращаятакимобразом финансовые затраты
надостижение соответствия регулирующим требованиям ипомогаяпациентам получитьдоступ кновым
технологиям и методикам лечения.
IV