ГОСТ Р МЭК 80001-1—2015
[GHTF SG1/N29R16:2005]
2.15
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА
(MEDICAL DEVICE SOFT
WARE): Система программного обеспечения, разработанная с целью включения в МЕДИЦИНСКИЙ
ПРИБОР или предназначенная для использования как самостоятельный МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР
(МЭК 62304:2006. определение 3.12)
2.16
МЕДИЦИНСКАЯ ИТ-СЕТЬ
(MEDICAL IT-NETWORK): ИТ-СЕТЬ. к которой подключен хотя бы
один МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР.
2.17
СПЕЦИАЛИСТ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ
(MEDICAL IT-NET
WORK RISK MANAGER): Лицо, ответственное за МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.
2.18
ОПЕРАТОР
(OPERATOR): Лицо, работающее с оборудованием.
[МЭК 60601-1:2005. определение 3.73)
2.19
ПРОЦЕСС
(PROCESS): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих действий,
преобразующих входы в выходы.
[ИСО 14971:2007. определение 2.13)
П р и м е ч а н и е — Термин «действия» охватывает и использование ресурсов.
2.20
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК
(RESIDUAL RISK): РИСК, остающийся после выполнения мер по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
[ИСО 14971:2007, определение 2.15)
2.21
СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
(RESPONSIBILITY AGREEMENT): Один или более
документов, которые совместно определяют все ответственности для всех значимых заинтересован
ных сторон.
П р и м е ч а н и е — Данное соглашение может быть юридическим документом, например контрактом.
2.22
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
(RESPONSIBLE ORGANIZATION): Юридическое или
физическое лицо, ответственное за использование и обслуживание МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.
П р и м е ч а н и я
1 Ответственным лицом может быть, например, больница, частный врач или организация телемедицины.
2 Адаптировано из МЭК 60601-1:2005. определение 3.101.
2.23
РИСК
(RISK): Комбинация вероятности причинения ВРЕДА и его тяжести.
[ИСО 14971:2007. определение 2.16)
2.24
АНАЛИЗ РИСКА
(RISK ANALYSIS): Систематическое использование доступной информации
для выявления ОПАСНОСТЕЙ и количественной оценки РИСКА.
[ИСО 14971:2007. определение 2.17)
2.25
ОЦЕНКА РИСКА
(RISK ASSESSMENT): Общий процесс, включающий АНАЛИЗ РИСКА и
ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА.
[ИСО/МЭК руководство 51:1999. определение 3.12)
2.26
УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
(RISK CONTROL): ПРОЦЕСС принятия решений и выполнения мер
по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков внутри установленного
диапазона.
[ИСО 14971:2007. определение 2.19)
2.27
ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА
(RISK EVALUATION): ПРОЦЕСС сравнения количественно оцененно
го РИСКА с заданными критериями РИСКА для определения значимости РИСКА.
[ИСО 14971.2007. определение 2.21)
2.28
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
(RISK MANAGEMENT): Систематическое применение политик, про
цедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и
контроля РИСКА.
[ИСО 14971:2007. определение 2.22)
2.29
ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ
(RISK MANAGEMENT FILE): Совокупность записей и дру
гих документов. создаваемых в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
[ИСО 14971:2007, определение 2.23)
2.30
БЕЗОПАСНОСТЬ
(SAFETY): Отсутствие недопустимого РИСКА физической травмы или
ущерба здоровью людей, или имуществу, или окружающей среде.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИСО 14971:2007. определение 2.24.
2.31 ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО (TOP MANAGEMENT). Лицо или группа лиц. осуществляющих
направление(я) деятельности и управление ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, отвечающих за МЕ
ДИЦИНСКУЮ ИТ-СЕТЬ на самом высоком уровне.
4