ГОСТ Р МЭК 80001-1—2015
2.9
ОПАСНОСТЬ
(HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА.
(ИСО 14971:2007. определение 2.3)
2.10
ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
(INTENDED USE): Применение изделия. ПРО
ЦЕССА или службы в соответствии с техническими условиями, инструкциями и информацией, предо
ставленной производителем.
[ИСО 14971: 2007, определение 2.5]
2.11
ИНТЕРОПЕРАБЕЛЬНОСТЬ
(INTEROPERABILITY): Свойство, позволяющее разнообразным
системам и компонентам работать вместе для достижения установленной цели.
2.12
ИТ-СЕТЬ
(INFORMATION TECHNOLOGY NETWORK. IT-NETWORK): Система или системы,
состоящие из взаимодействующих узлов и каналов передачи данных, предназначенные для обеспече
ния проводной или беспроводной передачи данных между двумя или более установленными узлами
коммуникации.
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано из МЭК 61907. определение 3.1.1.
2 В настоящем стандарте область применения МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ определяется ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОРГАНИЗАЦИЕЙ на основании того, где в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ располагаются МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, а
также заданным применением сети. В область применения могут входить ИТ-инфраструктура, медицинское об
служивание на дому и неклинические применения. См. также 4.3.3.
2.13
ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА
(KEY PROPERTIES): Три управляемые характеристики риска (БЕЗ
ОПАСНОСТЬ. ЭФФЕКТИВНОСТЬ и ЗАЩИЩЕННОСТЬ СИСТЕМЫ И ДАННЫХ) МЕДИЦИНСКИХ ИТ-
СЕТЕЙ.
2.14
МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР
(MEDICAL DEVICE): Любой инструмент, устройство, приспособле
ние. машина, прибор, имплантат, реагент или калибратор в пробирке, программное обеспечение, мате
риал или другие подобные, связанные с ними изделия:
a) предполагаемые производителем для применения к человеку, отдельно или в сочетании друг с
другом для одной или более заданных целей, таких как:
- диагностика, профилактика, контроль, лечение или облегчение течения заболеваний,
- диагностика, контроль, лечение, облегчение травмы или компенсация последствий травмы.
- исследования, замещения, изменения или поддержка анатомического строения или физиологи
ческих процессов,
- поддержание и сохранение жизни.
- предупреждение беременности.
- дезинфекция медицинских приборов.
- предоставление информации для медицинских и диагностических целей, посредством исследо
ваний проб в пробирке, полученных из тела человека; и
b
) не реализующие свое основное предназначение в или на теле человека с помощью фармако
логических. иммунологических или метаболических средств, но чья основная функция может поддер
живаться подобными мерами.
П р и м е ч а н и я
1 Определение прибора для исследований в лабораторных условиях включает, например, реагенты, буж-
измеритель. приборы забора и хранения образцов, контрольные материалы и связанные с этим инструменты и
приспособления. Данные, полученные с помощью такого прибора диагностики в лабораторных условиях, могут
использовать в целях диагностики, контроля или сравнения. В некоторых юрисдикциях отдельные приборы лабо
раторной диагностики, включая реагенты и подобные им. могут подчиняться отдельным правилам и положениям .
2 Изделия, которые в некоторых юрисдикциях могут быть приняты за медицинские приборы, но к которым
еще не существует согласованного подхода, это:
- средства помощи инвалидам и людям с ограниченными возможностями:
- приборы для лечения/диагностики болезней и травм животных:
- аксессуары для медицинских приборов (см. примечание 3):
- дезинфицирующие вещества;
- приборы, использующие ткани животных и людей, которые могут соответствовать описанным выше опре
делениям. но используются для других направлений.
3Аксессуары, специально предназначенные производителями для использования совместно с медицинским
прибором, для которого они были разработаны, для реализации цели медицинского прибора, должны подчиняться
тем же процедурам GHT (Целевая группа глобальной гармонизации), которые применяются к самому медицинско му
прибору. Например, аксессуар классифицируется так. как будто он является медицинским прибором. Это может
привести к различию в классификациях аксессуара и прибора, для которого он был разработан.
4 Компоненты медицинских приборов в общих случаях контролируются через систему управления качеством
производителя и процедуры оценки соответствия прибора. В некоторых юрисдикциях компоненты включены в
определение «медицинского прибора».
3