ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015; Страница 21

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 17261-2008 Цинк. Методы атомно-эмиссионного спектрального анализа (Настоящий стандарт распространяется на цинк и устанавливает методы атомно-эмиссионного спектрального анализа с возбуждением спектра дуговым разрядом и индуктивно связанной плазмой для определения железа, кадмия, меди, олова, свинца и сурьмы в цинке марок ЦВ0, ЦВ, Ц0А, Ц0, Ц1, Ц2, Ц3, алюминия в цинке марок ЦВ0, ЦВ, ЦОА, Ц0, Ц1, Ц2 по ГОСТ 3640 в следующем диапазоне массовых долей, %:. - железа от 0,001 до 0,2;. - кадмия от 0,001 до 0,4;. - меди от 0,0005 до 0,1;. - олова от 0,0007 до 0,05;. - свинца от 0,001 до 3,0;. - сурьмы от 0,001 до 0,4;. - алюминия от 0,001 до 0,05) ГОСТ Р ИСО 17090-1-2015 Информатизация здоровья. Инфраструктура открытых ключей. Часть 1. Общие свойства служб электронных сертификатов (Настоящий стандарт определяет основные понятия, связанные с использованием электронных сертификатов в сфере здравоохранения, и структуру требований по взаимной совместимости, необходимой для создания системы защищенного обмена медицинской информацией на основе электронных сертификатов. В нем также указаны основные стороны, обменивающиеся медицинской информацией, а также основные службы обеспечения безопасности, необходимые при обмене медицинской информацией, где могут потребоваться электронные сертификаты) ГОСТ Р ИСО 18812-2015 Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения (Настоящий стандарт определяет общие сообщения для выполнения электронного обмена информацией между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ) в клинической лаборатории. Требования настоящего стандарта распространяется на следующие области: клинические химия/биохимия, гематология, токсикология, микробиология, вирусология и иммунология)

Страница 21

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 80001-1—2015

П р и м е ч а н и я

1 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ может включать в себя меры, например, такие как:

- инструкции и ограничения, документально оформленные в РАЗРЕШЕНИИ на ИЗМЕНЕНИЕ (см. 2.3 и

4.5.2.2):

- компоненты сети;

- изменение конфигурации сети;

- организационные рекомендации; или

- внесение изменений в подключенные МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ.

2 Для каждого РИСКА в проектедолжно быть внимательно рассмотрено, каклучше всего реализовать управ

ление для обеспечения способности к длительной эксплуатации. Например, с помощью внесения изменений в

МЕДИЦИНСКУЮ ИТ-СЕТЬ или с помощью разрешенных производителем изменений МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА.

До той степени, до которой УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ обеспечивает компромиссы между ОСНОВ

НЫМИ СВОЙСТВАМИ. ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА должны рассматриваться в порядке приоритета: БЕЗ

ОПАСНОСТЬ. ЭФФЕКТИВНОСТЬ и ЗАЩИЩЕННОСТЬ ДАННЫХ И СИСТЕМ.

Если во время анализа возможностей УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ

определяет, что требующееся уменьшение РИСКА практически не осуществимо, то ОТВЕТСТВЕННАЯ

ОРГАНИЗАЦИЯ должна провести и документально оформить анализ соотношения РИСК/польза для

ОСТАТОЧНОГО РИСКА (см. 4.4.5).

Соответствие требованиям данного пункта проверяют путем экспертизы ФАЙЛА МЕНЕД

ЖМЕНТ РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

4.4.4.2 Меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ

Если выбраны конкретные меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ требующие внесения изменения в МЕ

ДИЦИНСКУЮ ИТ-СЕТЬ. то должны выполняться ПРОЦЕССЫ УПРАВЛЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕР

СИЯМИ.

Выбранные меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ должны фиксироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИ

СКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

Соответствие требованиям данного подпункта проверяют путем экспертизы ФАЙЛА МЕ

НЕДЖМЕНТ РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

4.4.4.3 Реализация мер УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ

Выбранные меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ должны быть реализованы.

Меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ в МЕДИЦИНСКОМ ПРИБОРЕ должны реализовываться только

производителем МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, в соответствии с

инструкциями по использованию или осуществляющей реализацию таких мер при документально

оформленном разрешении производителя МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА.

Не рекомендуется внесение ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ каких бы то ни было изменений

в МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР без документально оформленного согласия на то производителя МЕДИ

ЦИНСКОГО ПРИБОРА. Если же подобное изменение было предпринято, то ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГА

НИЗАЦИЯ должна уведомить производителя и соблюсти все необходимые нормативные требования

для ввода модифицированного МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА в эксплуатацию.

Любой ОСТАТОЧНЫЙ РИСК должен быть документально оформлен в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА

РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

Соответствие требованиям данного подпункта проверяют путем экспертизы ФАЙЛА МЕ

НЕДЖМЕНТА РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

4.4.4.4 ВЕРИФИКАЦИЯ мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ

Реализация всех мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ в операционной системе должна быть ВЕРИФИЦИ

РОВАНА и документально оформлена в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

Эффективность мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ должна быть ВЕРИФИЦИРОВАНА и документально

оформлена в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

П р и м е ч а н и е — Может возникнуть необходимость провести верификацию эффективности мер УПРАВ

ЛЕНИЯ РИСКОМ в тестовой среде до их реализации в операционной системе.

Соответствие требованиям данного подпункта проверяют путем экспертизы ФАЙЛА МЕ

НЕДЖМЕНТА РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

4.4.4.5 Новые РИСКИ, возникающие в связи с УПРАВЛЕНИЕМ РИСКОМ

Реализованные меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ и установленная операционная система должны

быть проверены на новые, недопустимые РИСКИ (например, при ухудшении ОСНОВНЫХ СВОЙСТВ

или других важных параметров, существенных при реализации заданного применения МЕДИЦИНСКОЙ

ИТ-СЕТИ).