ГОСТ Р МЭК 80001-1—2015
Приложение А
(справочное)
Обоснованно
А.1 Общие положения
Взаимодействие МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ и информационных систем управления привело к необходи
мости изменения методов поддержания БЕЗОПАСНОСТИ и ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ по
сле начала их эксплуатации. И хотя ответственность, лежащая на производителе МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА за
выпуск безопасного и эффективного МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, не изменилась, среда (т. е. ИТ-СЕТЬ), в кото рой
оказывается МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР, претерпевает постоянные изменения. Производитель МЕДИЦИНСКИХ
ПРИБОРОВ не способен предвидеть все возможные ее изменения и гарантировать корректную работу МЕДИЦИН
СКОГО ПРИБОРА во всех возможных случаях.
В то же время ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (часто называемая организацией по предоставлению ус
луг здравоохранения или HDO) выставляет требования, связанные с ее способностью предоставлять высокока
чественные медицинские услуги, а также с защитой и конфиденциальностью данных пациентов, которые должны
выполнять в условиях все той же. постоянно меняющейся, среды. Выполнение данных требований не может быть
достигнуто без корректной работы МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ, являющихся частью этой среды, т. е. подключен
ных к ИТ-СЕТИ.
Настоящий стандарт подтверждает необходимость взаимодействия между заинтересованными в поставке
и подключении МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ-СЕТЯМ сторонами для выполнения всех этих требований в се
годняшних условиях интенсивно меняющихся технологий. Настоящий стандарт определяет необходимые роли и
ответственности, а также ПРОЦЕСС управления РИСКАМИ, возникающими в связи с включением
МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ в инфраструктуру информационных технологий организации, предоставляющей
услуги здравоохра нения. И хотя ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ берет на себя ответственность за принятие
решений о подклю чении МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ-СЕТЯМ. эти решения частично основаны на
заявлениях и информации поставщиков для данной организации. В некоторых случаях документации,
предоставленной при выпуске про дукции на рынок, достаточно для поддержания решений ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ. В других случаях ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ может понадобиться дополнительная
информация, которая обычно может и не предоставляться. Настоящий стандарт предлагает использовать
СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ для определения информации, необходимой в процессах на всех
стадиях жизненного цикла МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. и ответственности за предоставление и контроль доступа
к данной информации.
Для того чтобы обеспечить соответствие требованиям настоящего стандарта, необходимо собирать и хра
нить документацию в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ для каждой МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.
А.2 Раздел 3. Роли и ответственности
Данный раздел выявляет роли и ответственности, которые необходимы при взаимодействии для управления
РИСКОМ в процессе подключения МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ-СЕТЯМ.
Организация, предоставляющая услуга в области здравоохранения, владеющая и использующая МЕДИЦИН СКУЮ
ИТ-СЕТЬ. несет полную ответственность за ее функционирование. Она и есть ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИ ЗАЦИЯ.
Чтобы гарантировать, что МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ уделено надлежащее
внимание. ВЫСШЕМУ РУКОВОДСТВУ ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ требуется в соответствии с настоящим
стандартом определить политику, предоставить ресурсы, назначить квалифицированный персонал и проанали
зировать результаты деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКОВ. Очень важно, чтобы обязанность выполнения
ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ была возложена на одного из сотрудников.
Главная обязанность ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА — это назначение СПЕЦИАЛИСТА по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ
в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ и обеспечение того, чтобы другие сотрудники ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ со
действовали этому специалисту по управлению РИСКАМИ подключения МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ-СЕТИ.
Концепция РИСКА зависит от влияния отказа на клиническое заболевание, а также от вероятности самого
отказа, поэтому ответственности производителей МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ отличаются от ответственностей
поставщиков информационных технологий. Производители МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ осознают влияние отказа
сети на клиническое заболевание, которое основано на ПРЕДНАЗНАЧЕННОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКО
ГО ПРИБОРА, в то время как поставщики ИТ могут предложить информацию только о режимах отказов, вероят
ностях и т. п.. связанную с ИТ-оборудованием. По этим причинам эти две роли рассматриваются независимо друг
от друга.
От производителя МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА требуется наличие СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.
Эти СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны быть предоставлены ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, так
как содержание данных документов является очень важным для выполнения действий по МЕНЕДЖМЕНТУ РИ
СКОВ ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ во время подключения МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ-СЕТИ. Следу
ет отметить, что могут возникать различные интерпретации информации в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ
ДОКУМЕНТАХ.
21