ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 17261-2008 Цинк. Методы атомно-эмиссионного спектрального анализа (Настоящий стандарт распространяется на цинк и устанавливает методы атомно-эмиссионного спектрального анализа с возбуждением спектра дуговым разрядом и индуктивно связанной плазмой для определения железа, кадмия, меди, олова, свинца и сурьмы в цинке марок ЦВ0, ЦВ, Ц0А, Ц0, Ц1, Ц2, Ц3, алюминия в цинке марок ЦВ0, ЦВ, ЦОА, Ц0, Ц1, Ц2 по ГОСТ 3640 в следующем диапазоне массовых долей, %:. - железа от 0,001 до 0,2;. - кадмия от 0,001 до 0,4;. - меди от 0,0005 до 0,1;. - олова от 0,0007 до 0,05;. - свинца от 0,001 до 3,0;. - сурьмы от 0,001 до 0,4;. - алюминия от 0,001 до 0,05) ГОСТ Р ИСО 17090-1-2015 Информатизация здоровья. Инфраструктура открытых ключей. Часть 1. Общие свойства служб электронных сертификатов (Настоящий стандарт определяет основные понятия, связанные с использованием электронных сертификатов в сфере здравоохранения, и структуру требований по взаимной совместимости, необходимой для создания системы защищенного обмена медицинской информацией на основе электронных сертификатов. В нем также указаны основные стороны, обменивающиеся медицинской информацией, а также основные службы обеспечения безопасности, необходимые при обмене медицинской информацией, где могут потребоваться электронные сертификаты) ГОСТ Р ИСО 18812-2015 Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения (Настоящий стандарт определяет общие сообщения для выполнения электронного обмена информацией между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ) в клинической лаборатории. Требования настоящего стандарта распространяется на следующие области: клинические химия/биохимия, гематология, токсикология, микробиология, вирусология и иммунология)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 80001-1—2015

Введение

Все большее число МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ проектируется для электронного обмена дан

ными с другим оборудованием пользователя, включая также и различные МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ.

Обмен подобной информацией осуществляется через информационную сеть (ИТ-СЕТЬ), предназна

ченной для передачи данных более общего характера.

В то же время ИТ-СЕТИ становятся все более востребованными для формирования информаци

онной среды клиники и используются для передачи разнообразной информации: от жизненно-важных

данных о пациенте, требующих немедленной передачи и ответа, до информации об общей деятель

ности компании и электронной почты с возможно вредоносным содержанием (например, вирусами).

Во многих юрисдикциях проектирование и производство МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ подчиня

ется техническим регламентам и стандартам, признаваемым регулирующими государственными орга

нами. которые традиционно уделяют особое внимание производителям МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ

и требуют, чтобы МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ соответствовали их конструктивным характеристикам, а

ПРОЦЕСС проектирования и изготовления МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ был документально оформ

лен. МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ не могут быть выпущены в продажу в этих юрисдикциях без

подтверж дения соответствия данным требованиям.

Использование МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ персоналом медицинского учреждения также под

чиняется техническим регламентам. Лица из персонала медицинского учреждения, использующие МЕ

ДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, должны быть соответственно подготовлены и квалифицированы, а также они

должны уделять наибольшее внимание выполнению определенных ПРОЦЕССОВ, специально разра

ботанных для защиты пациентов от недопустимого РИСКА.

В то же время, включение МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ в ИТ-СЕТИ клиники является наименее

регулируемой областью деятельности. В соответствии с [1] если предполагается подключение МЕДИ

ЦИНСКОГО ПРИБОРА к ИТ-СЕТИ. то производители МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ должны включать в

СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ всю необходимую инфюрмацию. Существуют также общие стан

дарты по информационным технологиям, включающие планирование, проектирование и обслуживание

ИТ-СЕТЕЙ. например [9]. Тем не менее до публикации настоящего стандарта ни один из стандартов не

затрагивал вопрос о том. как МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ могут быть подключены к ИТ-СЕТЯМ, вклю чая

ИТ-СЕТИ общего назначения, для достижения ИНТЕРОПЕРАБЕЛЬНОСТИ без ущерба для орга

низации и предоставления медицинских услуг, осуществляющихся с обеспечением БЕЗОПАСНОСТИ,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, а также ЗАЩИЩЕННОСТИ ДАННЫХ И СИСТЕМЫ.

Существует ряд возможных проблем, связанных с подключением МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ

в ИТ-СЕТИ:

- не рассматривается РИСК от применения ИТ-СЕТЕЙ при оценке уровня РИСКА клиники;

- отсутствует поддержка производителями МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА процесса подключения их

изделия к ИТ-СЕТИ (например, недоступны или недостаточно надежны данные, предоставляемые про

изводителем ОПЕРАТОРУ ИТ-СЕТИ):

- МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ работают неправильно или частично выполняют свои функции

(например, из-за несовместимости или ненадлежащей конфигурации) в результате их объединения с

другим оборудованием в одной ИТ-СЕТИ:

- МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ работают неправильно вследствие объединения ПРОГРАММНОГО

ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ и других приложений (например, открытых систем обме на

электронной почтой или компьютерных игр) в одной ИТ-СЕТИ;

- отсутствие у многих МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ управления безопасностью;

- противоречие между необходимостью строгого управления изменениями в МЕДИЦИНСКИХ

ПРИБОРАХ и необходимостью быстрой реакции на угрозу кибератаки.

Если эти проблемы появляются, то они вызывают непредвиденные последствия. Настоящий стан

дарт предназначен для ОТВЕТСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, производителей МЕДИЦИНСКИХ ПРИБО

РОВ и поставщиков других информационных технологий.

Положения нормативных и справочных разделов настоящего стандарта основаны на следующих

принципах:

- Подключение или отключение МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА или других компонентов к ИТ-СЕТИ

должно выполняться в соответствии с предварительно выполненным проектом, проектирование может

быть выполнено без участия производителя МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА.