ГОСТ Р МЭК 80001-1—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Информатизация здоровья
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ В ИНФОРМАЦИОННО-ВЫЧИСЛИТЕЛЬНЫХ СЕТЯХ
С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ
Ч а с т ь 1
Роли, ответственности и действия
Health informatics. Risk management for IT-networks incorporating medical devices.
Part 1. Roles, responsibilities and activities
Дата введения — 2016— 11—01
1 Область применения
Признавая тот факт, что МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ подключают к ИТ-СЕТЯМ для достижения
желаемых преимуществ (например. ИНТЕРОПЕРАБЕЛЬНОСТИ), настоящий стандарт определяет
роли, ответственности и действия, необходимые для МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ в ИТ-СЕТЯХ, содер
жащих МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ. ЭФФЕКТИВНОСТИ и ЗАЩИ
ЩЕННОСТИ ДАННЫХ И СИСТЕМЫ (ОСНОВНЫХ СВОЙСТВ). Настоящий стандарт не устанавливает
допустимые уровни РИСКА.
П р и м е ч а н и е — Действия по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКОВ, описанные в настоящем стандарте, рассмотре
ны в процессах, описанных в [4). Связь между [4] и настоящим стандартом представлена в приложении А.
Настоящий стандарт применяется после того, как МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР был приобретен ОТ
ВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и планируется его подключение в ИТ-СЕТЬ.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не охватывает МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИ
БОРА до выпуска его в продажу.
Настоящий стандарт применяется на всем жизненном цикле ИТ-СЕТЕЙ, содержащих МЕДИЦИН
СКИЕ ПРИБОРЫ.
П р и м е ч а н и е — Действия по управлению жизненным циклом, описанные в настоящем стандарте, очень
похожи на действия, описанные в [10]. Связь между [10] и настоящим стандартом представлена в приложении D.
Настоящий стандарт применяется в тех случаях, когда нет отдельного производителя МЕДИЦИН
СКИХ ПРИБОРОВ, принимающего на себя ответственность за обеспечение ОСНОВНЫХ СВОЙСТВ
ИТ-СЕТИ с МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРОМ.
П р и м е ч а н и я
1 Если отдельный производитель специфицирует весь МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР включающий в себя сеть,
то установка или сборка МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, выполняемая в соответствии с СОПРОВОДИТЕЛЬНЫМИ
ДОКУМЕНТАМИ производителя, не подчиняется положениям настоящего стандарта независимо от того, кто
уста навливает или собирает МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР.
2 Если отдельный производитель специфицирует весь МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР включающий в себя сеть,
то дополнения к данному МЕДИЦИНСКОМУ ПРИБОРУ или модификации его конфигурации, кроме тех, что уста
новлены производителем, подчиняются положениям настоящего стандарта.
Настоящий стандарт применяется к ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, производителям МЕ
ДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ и поставщикам других информационных технологий для МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКОВ в ИТ-СЕТИ, содержащей МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, в соответствии со спецификацией,
определенной ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ.
Издание официальное
1