ГОСТ Р МЭК 80001-1—2015
- Во избежание неприемлемых РИСКОВ, включая возможный РИСК для пациентов из-за подклю
чения МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА к ИТ-СЕТИ. до такого подключения, а также для любых изменений в
ходе всего жизненного цикла формируемой МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ должен быть реализован МЕ
НЕДЖМЕНТ РИСКОВ. При определении допустимого РИСКА необходимо учитывать много факторов,
таких как ответственность по возмещению ущерба, стоимость, а также влияние на выполняемую целе вую
задачу кроме требований, описанных в настоящем стандарте.
- Помимо подключения МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ также необходимо уделить внимание вопро
сам демонтажа, обслуживания, изменения или модификации оборудования, его элементов и компо
нентов.
- Производитель МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА несет ответственность за МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА в процессе его проектирования, разработки и изготовления. Настоящий
стандарт не рассматривает ПРОЦЕСС УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ для МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА.
- От производителя МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, предназначенного для подключения к ИТ-СЕТИ,
может потребоваться информация о МЕДИЦИНСКОМ ПРИБОРЕ, необходимая ОТВЕТСТВЕННОЙ ОР
ГАНИЗАЦИИ для осуществления МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ в соответствии с настоящим стандартом.
Такая информация может содержаться в являющихся частью СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ
инструкциях, специально предназначенных для лиц, выполняющих подключение МЕДИЦИНСКОГО
ПРИБОРА к ИТ-СЕТИ.
-Такие СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать инструкции по подключению
МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ-СЕТИ. по передаче данных МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ через
ИТ-СЕТЬ и о минимальных характеристиках ИТ-СЕТИ, необходимых для ПРЕДНАЗНАЧЕННОГО ИС
ПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, включенного в ИТ-СЕТЬ. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДО
КУМЕНТЫ должны предупреждать о возможных опасных ситуациях, связанных с отказом или сбоями в
ИТ-СЕТИ, а также о неправильном соединении в ИТ-СЕТИ или об информации, передаваемой через ИТ-
СЕТЬ.
-СОГЛАШЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ могут устанавливать роли и ответственности лиц, за
нимающихся подключением МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА к ИТ-СЕТИ. устанавливать все аспекты жиз
ненного цикла создаваемой МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ и все действия, которые формируют данную
стадию жизненного цикла.
-ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ необходимо назначить конкретному лицу соответствующие
роли, определенные в настоящем стандарте. Настоящий стандарт определяет ответственности для
этих ролей. Наиболее важной ролью является роль СПЕЦИАЛИСТА ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ
МЕ ДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. Данная роль может быть назначена одному из членов ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОР ГАНИЗАЦИИ или внешнему подрядчику.
- СПЕЦИАЛИСТ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ МЕДЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ несет ответственность за
включение процедуры МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ в ПРОЦЕССЫ:
- планирования и проектирования новых подключений МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ в сеть или
внесения изменений в эти подключения;
- ввода МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ в эксплуатацию и последующего использования МЕДИЦИН
СКОЙ ИТ-СЕТИ; и
-УПРАВЛЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ и управления изменениями ИТ-СЕТИ на протя
жении всего жизненного цикла ИТ-СЕТИ.
- МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ следует применятьдля обеспечения следующих ОСНОВНЫХ СВОЙСТВ
для ИТ-СЕТИ. включающей в себя МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР:
- БЕЗОПАСНОСТЬ (отсутствие неприемлемого РИСКА физической травмы, или ущерба здоровью
людей, или ущерба имуществу, или окружающей среде);
- ЭФФЕКТИВНОСТЬ (способность достигать желаемых результатов по отношению к пациенту и
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ); и
- ЗАЩИТА ДАННЫХ И СИСТЕМЫ [рабочее состояние МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ, в котором ин
формационные средства (данные и системы) в достаточной степени защищены от нарушения конфи
денциальности. полноты и доступа].
V