ГОСТ Р МЭК 80001-1—2015
Настоящий стандарт не применим для персонального использования, в котором пациент. ОПЕРА
ТОР и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ являются одним и тем же лицом.
П р и м е ч а н и е — Если МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР используется на дому под контролем или руководством
поставщика, то этот поставщик считается ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Персональное использование, при
котором пациент приобретает и использует МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР без контроля или руководства поставщика, не
входит в область применения настоящего стандарта.
Настоящий стандарт не рассматривает требования законов или актов государственого регулиро
вания.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ
(ACCOMPANYING DOCUMENT): Документ, сопрово
ждающий МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР или вспомогательное оборудование и содержащий информацию,
предназначенную для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРА, в частности, касающуюся
БЕЗОПАСНОСТИ.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из МЭК 60601-1, определение 3.4.
2.2
УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ
(CHANGE-RELEASE MANAGEMENT): Про
цесс. гарантирующий, что все изменения в ИТ-СЕТИ оценены, приняты, выполнены и проанализиро
ваны контролируемым способом, а также, что изменения проведены, распространены и отслежены, что
приводит к смене версии контролируемым способом с соответствующими входными и выходными
данными для УПРАВЛЕНИЯ КОНФИГУРАЦИЕЙ.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИСО/МЭК 20000-1.9.2 (управление изменениями) и 10.1 (управление
версиями).
2.3
РАЗРЕШЕНИЕ на ИЗМЕНЕНИЕ
(CHANGE PERMIT): Результат ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКОВ, представленный в виде документа, позволяющего реализовать сформированное изменение
или тип изменения без дополнительных действий по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКОВ в рамках установлен
ных ограничений.
2.4
УПРАВЛЕНИЕ КОНФИГУРАЦИЕЙ
(CONFIGURATION MANAGEMENT): ПРОЦЕСС, гарантиру
ющий. что информация о конфигурации компонентов и ИТ-СЕТИ определена и поддерживается с над
лежащей точностью и контролем, а также обеспечивает механизм для идентификации, управления и
отслеживания версий ИТ-СЕТИ.
Примечание — Адаптировано из ИСО/МЭК 20000-1. 9.1.
2.5
ЗАЩИЩЕННОСТЬ СИСТЕМЫ И ДАННЫХ
(DATAAND SYSTEM SECUIRTY): Рабочее состоя
ние МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. в котором информационные ресурсы (данные и системы) обоснованно
защищены от нарушения конфиденциальности, полноты и доступа.
П р и м е ч а н и я
1 В настоящем стандарте в понятие защиты включена ЗАЩИЩЕННОСТЬ СИСТЕМЫ И ДАННЫХ.
2 ЗАЩИЩЕННОСТЬ СИСТЕМЫ И ДАННЫХ обеспечивается совокупностью политики, руководящих принци
пов. инфраструктуры и служб, спроектированных для защиты информационных ресурсов и систем, которые пере
дают. хранят и используют информацию для осуществления миссии организации.
2.6
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
(EFFECTIVENESS): Способность достигать намеченных результатов по
отношению к пациенту и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
2.7
УПРАВЛЕНИЕ СОБЫТИЕМ
(EVENT MANAGEMENT): ПРОЦЕСС, который гарантирует, что все
события, негативно влияющие или способные негативно повлиять на работу ИТ-СЕТИ. фиксируются,
оцениваются и обрабатываются контролируемым способом.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИСО/МЭК 20000-1. 8.2 (управление инцидентами) и 8.3 (управление
проблемами).
2.8
ВРЕД
(HARM): Физическая травма либо ущерб здоровью людей, или имуществу, или окру
жающей среде, а также снижение ЭФФЕКТИВНОСТИ или нарушение ЗАЩИЩЕННОСТИ СИСТЕМЫ И
ДАННЫХ.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИСО 14971. определение 2.2.
2