ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 17261-2008 Цинк. Методы атомно-эмиссионного спектрального анализа (Настоящий стандарт распространяется на цинк и устанавливает методы атомно-эмиссионного спектрального анализа с возбуждением спектра дуговым разрядом и индуктивно связанной плазмой для определения железа, кадмия, меди, олова, свинца и сурьмы в цинке марок ЦВ0, ЦВ, Ц0А, Ц0, Ц1, Ц2, Ц3, алюминия в цинке марок ЦВ0, ЦВ, ЦОА, Ц0, Ц1, Ц2 по ГОСТ 3640 в следующем диапазоне массовых долей, %:. - железа от 0,001 до 0,2;. - кадмия от 0,001 до 0,4;. - меди от 0,0005 до 0,1;. - олова от 0,0007 до 0,05;. - свинца от 0,001 до 3,0;. - сурьмы от 0,001 до 0,4;. - алюминия от 0,001 до 0,05) ГОСТ Р ИСО 17090-1-2015 Информатизация здоровья. Инфраструктура открытых ключей. Часть 1. Общие свойства служб электронных сертификатов (Настоящий стандарт определяет основные понятия, связанные с использованием электронных сертификатов в сфере здравоохранения, и структуру требований по взаимной совместимости, необходимой для создания системы защищенного обмена медицинской информацией на основе электронных сертификатов. В нем также указаны основные стороны, обменивающиеся медицинской информацией, а также основные службы обеспечения безопасности, необходимые при обмене медицинской информацией, где могут потребоваться электронные сертификаты) ГОСТ Р ИСО 18812-2015 Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения (Настоящий стандарт определяет общие сообщения для выполнения электронного обмена информацией между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ) в клинической лаборатории. Требования настоящего стандарта распространяется на следующие области: клинические химия/биохимия, гематология, токсикология, микробиология, вирусология и иммунология)

Страница 14

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 80001-1—2015

ДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. включая любые известные опасные ситуации, которые должна контролировать

ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ. Данные документы должны храниться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА

РИСКОВ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

П р и м е ч а н и е — СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ между ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ

и производителем МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА можно использовать для выявления необходимой документации и

обмена данной документацией.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы ФАЙЛА МЕ

НЕДЖМЕНТА РИСКОВ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

3.6 Поставщики прочих информационных технологий

Поставщики прочих (не для МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ) информационных технологий могут

предоставлять:

a) компоненты инфраструктуры;

) службы инфраструктуры;

c) клиентские приборы, не являющиеся МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ;

d ) серверы;

e) прикладное программное обеспечение или

0 микропрограммное обеспечение.

В соответствии с действующими регламентами, а также связанными с ними стандартами каж

дый поставщик прочих информационных технологий (оборудования и/или программного обеспечения)

должен предоставить документально оформленную информацию, применимую к предоставляемой им

технологии, в следующем составе;

д) технические описания и технические руководства;

h) требующиеся характеристики ИТ-СЕТИ;

i) рекомендованные конфигурации изделия;

j) известные несовместимости и ограничения;

k) требования к функционированию;

) меры по устранению неисправностей в изделии и отзывы об изделии; и

т ) замечания по кибербезопасности (предупреждения об известных слабых местах в защите).

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем подтверждения наличия

документально оформленной информации, предоставленной каждым поставщиком прочих инфор

мационных технологий.

П р и м е ч а н и е — В случаях, если предоставленный материал не соответствует нуждам ОТВЕТСТВЕН

НОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, занимающейся МЕНЕДЖМЕНТОМ РИСКОВ, то может быть предоставлен дополнительный

материал в рамках СОГЛАШЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.

ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна получить документально оформленную информацию,

установленную выше для прочих информационных технологий, включенных в МЕДИЦИНСКУЮ ИТ-

СЕТЬ. Эта документально оформленная информация должна храниться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА

РИСКОВ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна получить дополнительную документально оформлен

ную информацию для прочих информационных технологий, так как это необходимо для дальнейшей

поддержки действий по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКОВ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. Данная дополнительная

документально оформленная информация должна храниться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ МЕ

ДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

Пример

—

Дополнительной информацией являются:

- стратегии испытаний и критерии оценки испытаний:

- предоставление информации о режимах отказа;

- статистические данные

надежности системы;

- обоснования безопасности; и

- рабочие характеристики.

П р и м е ч а н и е — СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ между ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ

и поставщиком прочих информационных технологий можно использовать для выявления необходимой документа

ции и обмена данной документацией.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы ФАЙЛА МЕ

НЕДЖМЕНТА РИСКОВ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.