ГОСТ Р МЭК 80001-1—2015
5)отдел технической поддержки, ответственный за МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ (например, для
биомедицинской техники).
СПЕЦИАЛИСТ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ должен нести ответ
ственность за выполнение ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ. Она включает, но не ограничивается
ответственностью:
d) за сбор всей связанной с РИСКАМИ информации о МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРАХ;
e) планирование подключения МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ в соответствии с инструкциями,
предоставленными различными производителями МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ, и политикой ОТВЕТ
СТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ;
f) выполнение ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ каждый раз. когда в ИТ-СЕТЬ добавляется
МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР;
д) выполнение ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ каждый раз. когда подключенный к ИТ-
СЕТИ МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР меняется;
h) подтверждение полномочий при запуске в эксплуатацию МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ после вне
сения в нее изменений:
i) информирование ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ о недопустимом РИСКЕ, связанном с МЕ
ДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТЬЮ. и ОПАСНОСТЯХ, возникающих по причине изменений в конфигурации; и
j) контроль всех проектов МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ и изменений, вносимых в МЕДИЦИНСКУЮ
ИТ-СЕТЬ, за которую несет ответственность СПЕЦИАЛИСТ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ в МЕДИЦИН
СКОЙ ИТ-СЕТИ.
Данные задачи могут быть делегированы, но СПЕЦИАЛИСТ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ МЕДИ
ЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ остается ответственным за обеспечение их надлежащего выполнения.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы ФАЙЛА МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКОВ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.
3.5 Производители МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ
В соответствии с действующими регламентами, а также связанными с ними стандартами кахедый
производитель МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ должен предоставить ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, описывающие ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ и со
держащие инструкции, необходимые для безопасного и эффективного использования МЕДИЦИНСКО
ГО ПРИБОРА.
Для МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, который может быть подключен к ИТ-СЕТИ, производитель МЕ
ДИЦИНСКОГО ПРИБОРА должен предоставить инструкции по выполнению такого подключения, кото
рые включают, но не ограничиваются следующим:
a) цель подключения МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА к ИТ-СЕТИ:
b
) требуемые характеристики ИТ-СЕТИ. к которой подключается МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР;
c) требуемая конфигурация ИТ-СЕТИ. к которой подключается МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР;
d) технические спецификации подключения к сети МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, включая спе
цификации по защите информации:
е) предусмотренный информационный поток между МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРОМ и МЕДИЦИН
СКОЙ ИТ-СЕТЬЮ, а также другими приборами в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ и если это имеет значение
для ОСНОВНЫХ СВОЙСТВ, то предусмотренная маршрутизация в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ; и
0 список опасных ситуаций, возникающих из-за отказов ИТ-СЕТИ обеспечить характеристики,
требующиеся для предназначенного подключения МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА к ИТ-СЕТИ.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы доступных
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ, предоставленных производителем МЕДИЦИНСКОГО ПРИ
БОРА. и других инструкций по реализации подобного подключения.
П р и м е ч а н и е — В случаях если предоставленный материал не соответствует нуждах» ОТВЕТСТВЕН
НОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, занимающейся МЕНЕДЖМЕНТОМ РИСКОВ, может быть предоставлен дополнительный ма
териал в рамках СОГЛАШЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна получить СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ МЕ
ДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, подключенного к МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. Данные документы должны
храниться и в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна получить дополнительную документацию по МЕДИ
ЦИНСКОМУ ПРИБОРУ, подключенному к ИТ-СЕТИ. необходимую для МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ МЕ-
8