ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015; Страница 22

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 17261-2008 Цинк. Методы атомно-эмиссионного спектрального анализа (Настоящий стандарт распространяется на цинк и устанавливает методы атомно-эмиссионного спектрального анализа с возбуждением спектра дуговым разрядом и индуктивно связанной плазмой для определения железа, кадмия, меди, олова, свинца и сурьмы в цинке марок ЦВ0, ЦВ, Ц0А, Ц0, Ц1, Ц2, Ц3, алюминия в цинке марок ЦВ0, ЦВ, ЦОА, Ц0, Ц1, Ц2 по ГОСТ 3640 в следующем диапазоне массовых долей, %:. - железа от 0,001 до 0,2;. - кадмия от 0,001 до 0,4;. - меди от 0,0005 до 0,1;. - олова от 0,0007 до 0,05;. - свинца от 0,001 до 3,0;. - сурьмы от 0,001 до 0,4;. - алюминия от 0,001 до 0,05) ГОСТ Р ИСО 17090-1-2015 Информатизация здоровья. Инфраструктура открытых ключей. Часть 1. Общие свойства служб электронных сертификатов (Настоящий стандарт определяет основные понятия, связанные с использованием электронных сертификатов в сфере здравоохранения, и структуру требований по взаимной совместимости, необходимой для создания системы защищенного обмена медицинской информацией на основе электронных сертификатов. В нем также указаны основные стороны, обменивающиеся медицинской информацией, а также основные службы обеспечения безопасности, необходимые при обмене медицинской информацией, где могут потребоваться электронные сертификаты) ГОСТ Р ИСО 18812-2015 Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения (Настоящий стандарт определяет общие сообщения для выполнения электронного обмена информацией между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ) в клинической лаборатории. Требования настоящего стандарта распространяется на следующие области: клинические химия/биохимия, гематология, токсикология, микробиология, вирусология и иммунология)

Страница 22

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 80001-1—2015

Данное оценивание должно быть документально оформлено в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ

МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

Соответствие требованиям данного подпункта проверяют путем экспертизы ФАЙЛА МЕ

НЕДЖМЕНТА РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

4.4.5 Оценивание ОСТАТОЧНОГО РИСКА и уведомление о риске

Должно быть проведено оценивание ОСТАТОЧНОГО РИСКА, основанное на оценке эффективно

сти реализованных мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, осуществленной для предварительной версии.

Как отдельные ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, так и совокупный ОСТАТОЧНЫЙ РИСК должны быть оце

нены и определена их допустимость.

П р и м е ч а н и е — Информацию по ОЦЕНИВАНИЮ РИСКА см. в 4.4.3.

Если отдельный ОСТАТОЧНЫЙ РИСК или совокупный ОСТАТОЧНЫЙ РИСК не будет считаться

допустимым, то следует применить дополнительные меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна определить и документально оформить краткую ин

формацию по ОСТАТОЧНОМУ РИСКУ, содержащую список всех отдельных РИСКОВ и совокупный

ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, остающийся после реализации мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ (см. 4.4.4.3). вклю чая

ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с конкретным проектом МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. и ОСТАТОЧ НЫЙ

РИСК в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

Если снижение ОСТАТОЧНОГО РИСКА до допустимого уровня практически не осуществимо в

рамках политики ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (см. 3.3) по определению ОСТАТОЧНОГО РИСКА

(см. 3.3). то лицо, которое по поручению РУКОВОДСТВА должно выполнить анализ ОСТАТОЧНЫХ

РИСКОВ (это может быть СПЕЦИАЛИСТ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ),

должно провести и документально оформить результаты анализа соотношения РИСК/польза для срав

нения отдельного или совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА с пользой для здоровья, полученной от под

ключенного МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА к ИТ-СЕТИ. а также принять решение о принятии или непри

нятии ОСТАТОЧНОГО РИСКА в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

П р и м е ч а н и е — Информацию по анализу соотношения РИСК/попьза см. [4].

Соответствие требованиям данного пункта проверяют путем экспертизы ФАЙЛА МЕНЕД

ЖМЕНТА РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

4.5 УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ и УПРАВЛЕНИЕ КОНФИГУРАЦИЕЙ

4.5.1 ПРОЦЕСС УПРАВЛЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ

ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна применять и документально оформлять ПРОЦЕСС

УПРАВЛЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ.

СПЕЦИАЛИСТ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ обеспечивает выполне

ние ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ для МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. а также

его включение в процесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ.

СПЕЦИАЛИСТ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ должен использовать

результаты ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ для определения условий принятия и допустимости

изменений, осуществляющихся в ПРОЦЕССЕ УПРАВЛЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ.

П р и м е ч а н и е — Еслидва или несколько параллельных проекта недостаточно согласованы, то возможны

непредвиденные последствия.

ПРОЦЕСС УПРАВЛЕНИЯ КОНФИГУРАЦИЕЙ должен документально оформляться и применяться

для управления версиями МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ во всех ПРОЦЕССАХ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ

на протяжении УПРАВЛЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы ФАЙЛА МЕ

НЕДЖМЕНТА РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.

4.5.2 Принятие решения о способе применения МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ

4.5.2.1 Краткий обзор

Для любой новой МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ или изменения существующей МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-

СЕТИ должен быть инициирован ПРОЦЕСС УПРАВЛЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ.

ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна учесть природу изменений, чтобы определить, отве

чает ли требованиям действующее РАЗРЕШЕНИЕ на ИЗМЕНЕНИЕ. Если действующего РАЗРЕШЕНИЯ

на ИЗМЕНЕНИЕ не существует, то должен инициироваться проект МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.