ГОСТ Р МЭК 80001-1—2015
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ документации по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКОВ. Если для выполнения ПРОЦЕС
СА требуется информация, которая, по мнению производителя МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, носит деликатный
характер, то предоставление такой информации определяется СОГЛАШЕНИЕМ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ и может
защищаться соглашением о неразглашении.
СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ должно содержать (или ссылаться на документы, кото
рые содержат), как минимум:
a) имя лица, ответственного за действия по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКОВ, на которые распространя
ется СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ;
b
) описание области применения этих действий, на которую распространяется СОГЛАШЕНИЕ ОБ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ, включая краткое содержание требований и/или ссылку на сами требования:
c) список МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ и другого оборудования, которые должны быть подключе
ны к ИТ-СЕТИ или изменены, вместе с именами производителей МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ или ор
ганизаций, ответственных за предоставление технической информации, необходимой для выполнения
проекта:
d) список документов, которые должны предоставлять производители МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ
и поставщики другого оборудования, содержащих инструкции по подключению и отключению от ИТ-СЕТИ;
e) техническую информацию, которую должны предоставлять производители МЕДИЦИНСКИХ ПРИБО
РОВ и поставщики другого оборудования, необходимую для выполнения АНАЛИЗА РИСКОВ в ИТ-СЕТИ; и
f) определение ролей и ответственностей, чтобы справляться с потенциально неблагоприятными
событиями.
При необходимости ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна предоставить сводную информа
цию по обязанностям.
П р и м е ч а н и е — Производитель МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА несет ответственность за предоставление
технической документации по использованию интерфейсов МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА для соединения с ИТ-
СЕТЬЮ. если подобное соединение предполагалось производителем. Поставщик другого оборудования не несет
никаких юридических обязательств, и поэтому может потребоваться специальное соглашение для того, чтобы по
лучить доступ к технической документации.
Если помимо перечисленных документов, предоставляемых производителями или организация
ми. необходимо также сотрудничество производителей МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ, поставщиков обо
рудования и других организаций, то СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ должно:
д) выявлять характер требующегося сотрудничества; и
h )устанавливать:
- ответственных за запрос на такое сотрудничество:
- ответственных за реакцию на подобные запросы; и
- критерии, с помощью которых будут делаться выводы об адекватности подобной реакции.
П р и м е ч а н и е — СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ рекомендуется периодически обновлять,
так как данная информация может претерпевать изменения на протяжении жизненного цикла МЕДИЦИНСКОЙ
ИТ-СЕТИ.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы ФАЙЛА МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКОВ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ.
4.3.5 План по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКОВ в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна формировать и поддерживать план по МЕНЕДЖМЕНТУ
РИСКОВ для каждой МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. План по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКОВ должен включать.
a) описание МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ, включая:
1) выявленные заинтересованные стороны в ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, которые долж
ны быть проинформированы об ОПАСНОСТЯХ, чтобы гарантировать их осведомленность о РИСКЕ,
2) предписанное применение и ожидаемую пользу от использования МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ,
3) причину подключения каждого МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, и
4) применение каждого МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА, подключенного к МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ,
не оговаривавшееся производителем в ПРЕДНАЗНАЧЕННОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ;
b
) описание действий, ролей и ответственностей всех сторон по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ, уча
ствующих в эксплуатации/обслуживании МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ;
c) требования к контролю МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ (см. 4.6.1);
d) критерии допустимости РИСКА, основанные на политике ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
по установлению допустимого РИСКА, включая случаи, когда вероятность нанесения ВРЕДА не может
быть определена.
14