ГОСТ Р 56429—2015
8.2По каждому из стандартов, включенных в перечень, требуется указать статус соответ
ствия изделия и наличие отличий в конструкции. В случае отсутствия стандартов на конкретные типы
изделий, содержащих описания конкретных общепринятых технических решений и требования
к конкретным основным характеристикам изделия, или несоответствия изделия требованиям данных
стандартов требуется, по меньшей мере, проведение анализа литературных данных в соответствии с
разделами 9 и 10.
П р и м е ч а н и е — В том случае, если изготовитель применил оригинальные, не соответствующие
общепринятым стандартам конструктивные решения для изделий (например, в отношении соединительных
разьемов. профилей резьб и т. п.). должны быть предоставлены соответствующие дополнительные литературные
данные или отчеты по клиническим исследованиям для этих конструктивных решений.
9 Правила формирования перечня литературных источников
клинических данных и список отобранных публикаций
9.1 Литературные данные включают книги, публикации в периодических научных изданиях,
включая аналитические научные обзоры, сообщения о происшествиях и побочных действиях изделий,
отчеты о клинических исследованиях изделий, а также научные статьи, содержащие как конкретные
клинические данные, так и обобщенные заключения о клиническом применении изделий. Любая
официальная информация надзорных или регулирующих органов (как в печатном, так и в электронном
виде), включаясообщения о происшествиях ипобочныхдействиях изделий,допускается к применению
без дополнительного обоснования. Любые утвержденные отчеты о клинических исследованиях
изделий, соответствующие при планировании и проведении требованиям ГОСТ Р ИСО 14155,
допускаются к применению без дополнительного обоснования. Все остальные публикации должны
иметь соответствующие коды ISSN или ISBN. Публикация может быть как в печатном, так и
в электронном виде.
П р и м е ч а н и е — Литературные данные могут относиться как к самому изделию, в отношении которого
проводят клиническую оценку, так и к его аналогам. Клинические данные в каждой публикации могут относиться к
одному или нескольким заявлениям изготовителя в отношении уровней клинической результативности и безопас
ности изделия, а также к противопоказаниям, происшествиям, побочным действиям и ограничению или опроверже
нию достоверности ранее опубликованных клинических данных. Отчет по клинической оценке должен содержать
формализованные критерии, использованные для отбора литературных данных. Критерии отбора должны проде
монстрировать полноту и непредвзятость при выборе публикаций.
9.2 Критерии отбора книг и аналитических научных обзоров должны быть основаны на исполь
зовании библиографических указателей в рецензируемых энциклопедических или рецензируемых
справочных изданиях по соответствующей медицинской тематике. Отчет должен включать указание
использованных энциклопедических/слравочных изданий с перечислением соответствующих
статей/разделов. к которым относится библиографический список книг/аналитических обзоров.
Перечень книг/обзоров можетбыть выборочным, взависимости от конкретныхзаявлений изготовителя о
клинической результативмостиУбезопасности изделия, в отношении которых формируют библиогра
фию для клинической оценки. Также следует включать в источники литературныхданных все аналити
ческие научные обзоры, удовлетворяющие требованиям отбора публикаций в рецензируемых
периодических научных изданиях.
9.3 Критерии отбора публикаций в периодических изданияхдолжны включатьформализованные
поисковые запросы понациональным или международным научным базамданныхпубликаций. Исполь
зованные базы данных должны соответствовать тематике поискового запроса. Отчет по клинической
оценке должен включать указание использованных баз данных, языки публикаций, дату поиска, клю
чевые слова поисковогозапроса, глубину поисковогозапроса (диапазондат выхода в светпубликаций).
Глубинакаждогопоисковогозапросадолжнасоставлятьнеменеедесятилетедаты выполненияпоиска.
Язык публикаций должен соответствовать рабочим языкам, которыми владеет изготовитель или ком
петентная клиническая организация. По меньшей мере, должны быть рассмотрены публикации на
русском языке.
9.4 Результаты поиска периодических изданий по запросу должны быть представлены в отчете
в полном объеме до применения каких-либо дополнительных критериев отбора публикаций. Отбор
публикаций должен включать дополнительные критерии для оценки релевантности публикации
конкретным заявлениям изготовителя. Дополнительные критерии отбора должны быть отражены в
отчете, с указанием результатаотбора покритериюдля каждой конкретнойпубликации. Все публикации
из иерецеизируемых периодичесхих научных изданий, за исключением официальных периодических
5