ГОСТ Р 56429—2015
12 Заключение по клинической оценке
12.1 Отчет по клинической оценке должен содержать заключение с выводом о достаточности
собранных клинических данных иутверждением в отношении того, подтверждены ли заявления изгото
вителя в отношении уровней клинической результативности и безопасности медицинского изделия, а
также допустимость уровня остаточного риска и соотношения риск/лольза. определенного в резуль тате
менеджмента рискаданного изделия.
12.2 Заключение по клинической оценке должно содержать выводы и утверждения для каждого
из заявленных вариантов исполнения и, если применимо, позицийтипоразмерного ряда.
12.3 В заключение отчета по клинической оценке должны бытьуказаны все ограничения, которые
могут оказать влияние на достоверность результатов проведенного оценивания, включая достовер
ность источников клинических данных, уровень развития науки и техники, отдаленные результаты
применения изделия. Для каждого из ограничений должны быть указаны решения изготовителя по
дальнейшему мониторингу ианализу клиническихданных, включая, при необходимости, долгосрочные
клинические исследования/наблюдения.
12.4 Решения изготовителя о мониторинге данных должны включать, по меньшей мере, ежегод
ный мониторинг изменений в стандартах (см. раздел 8), содержащих описания конкретных общепри
нятых технических решений и требования к конкретным основным характеристикам изделия, и новых
данныхлитературныхисточников, использованныхизготовителем при проведениианализалитературы
(см. раздел 9). Мониторинг производственной и пост-производственной информации следует осуще
ствлять в соответствии с процедурой изготовителя по ГОСТISO 14971.
13 Данные по квалификации авторов отчета
13.1 Отчет по клинической оценкедолжен содержатьданные по квалификации авторов отчета и,
если применимо, компетентности клинической организации.
П р и м е ч а н и е — Авторами отчета по клинической оценке являются лица и. если применимо, клиничес
кие организации, составившие части отчета, относящиеся к разделам 10.11 и 12. Данные о квалификации авторов
отчета необходимы для демонстрации их возможности сделать достоверные выводы и экспертные заключения, в
рамках проведения клинической оценки, а также выполнения требований настоящего стандарта и национальных
регулирующих требований.
13.2 Данные по квалификации авторов должны включать сведения об образовании, профессио
нальной сертификации/лицензиях, статусе в профессиональныхУнаучных ассоциациях/органиэациях,
опыте работы, включая клиническое применение изделий, научные и клинические исследования
рассматриваемогомедицинскогоизделияи/илиегоаналогов,а также владение иностраннымиязыками.
Соответствиеуровня квалификацииавторов национальным регулирующим требованиям к проведению
клинической оценки/исследованиядолжно быть указано вданной части отчета.
13.3 Данные по компетентности клинической организации должны включать описание профиля
деятельности клинической организации и наличие разрешений регулирующих органов на осуще
ствление лечебнойдеятельности идеятельности по проведению клинических исследований.
7