ГОСТ Р 56429—2015
3.4 клиническая безопасность (clinical safety)
П р и м е ч а н и я
1 Оптимальноеобеспечение безопасности медицинских изделий требует учета ряда следующихсуществен-
ных моментов:
- абсолютная безопасность не может быть гарантирована;
- безопасность является результатом управления риском;
- безопасность неразрывно связана с функциональными характеристиками медицинских изделий.
- безопасность должна быть обеспечена на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий;
- безопасность требует распределения ответственности между участниками сферы обращения медицинских
изделий.
2 В ГОСТ Я МЭК 60601-1 использован термин «ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ (BASIC SAFETY)», который
определен как отсутствие недопустимого РИСКА, непосредственно вызванного физическими ОПАСНОСТЯМИ,
когда МЕДЕЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ использовано в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при
УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (3.10).
Принято считать, что термины «ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ» и «ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ» являются взаимоисключающими, существуют некоторые виды ОПАСНОСТЕЙ, которые
могут одновременно касаться как ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, так и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
ХАРАКТЕРИСТИК.
Первоначальный подход МЭК состоял в подготовке раздельных стандартов — стандартов на требования
к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и стандартов на требования к функциональным характеристикам МЕДИЦИН
СКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Это стало бы естественным расширением подхода, исторически принятого
на национальном и международном уровнях в отношении других стандартов на электрические изделия (например,
на бытовые). В них требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ регулируют обязательными стандартами,
а требования к функциональным характеристикам — конъюнктурой рынка. В этом контексте можно сказать, что
«способность электрического чайника кипятить воду не является определяющей для его безопасного исполь
зования».
В настоящее время признано, что сложившаяся ситуация не относится к использованию многих МЕДИЦИН
СКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, и осознающие свою ответственность ОРГАНИЗАЦИИ должны применять
стандарты, содержащие требования как к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, так и к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬ
НЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, таким как точность регулирования отдаваемой энергии, или вводимые терапевти
ческие вещества ПАЦИЕНТУ, или обработки и отображения физиологических данных, влияющих на лечение
ПАЦИЕНТА. Это означает, что разделение требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и требований к
ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ является неподходящим с точки зрения оценки
ОПАСНОСТЕЙ, возникающих из-за неадекватного проектирования МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
13