ГОСТ Р 56429—2015
Приложение В
(справочное)
Разъяснение терминов 3.3 «клиническая результативность» (clinical performance)
и 3.4 «клиническая безопасность» (clinical safety)
3.3 клиническая результативность (clinical performance)
П р и м е ч а н и я
1 Термины «результативность» (effectiveness), «функциональные характеристики» (performance) и
«действенность» (efficacy) обычно используют применительно к медицинским изделиям
В общем случае результативность означает степень реапизации запланированной деятельности и дости
жения запланированных результатов. Медицинское изделие является клинически результативным, когда оно
действительно реализует функцию или цель, предназначенную изготовителем в отношении медицинских состоя
ний пациента или пользователя. Например, ожидается, что изделие, предназначенное для облегчения боли, на
самом деле уменьшит боль, а изготовитель в свою очередь обладает объективным свидетельством (например,
результатами клинических исследований), что изделие действительно фактически уменьшает боль.
Функциональные характеристики определяют как сочетание технически реализованных функций изделия
и его клинической результативности. Функциональные характеристики могут включать технические функции
изделия в дополнение к его клинической результативности. Например, сигнальная функция не может непо
средственно внести вклад в клиническую результативность, однако служит другим полезным целям. Кроме
того, легче объективно и количественно измерять функциональные характеристики, чем клиническую
результатив ность. Функциональные характеристики тесно связаны с безопасностью. Например, монитор
пациента, который плохо функционирует, способен привести ксерьезным проблемам в отношении клинической
безопасности пациен та. Таким образом, безопасность и функциональные характеристики медицинских изделий
принято рассматривать совместно.
Термин «действенность» в общем случае означает результативность в идеальных управляемых
условиях.
2 ГОСТ Р ИСО 14155 определяет клиническую результативность (clinical performance) как «результат при
менения медицинского изделия или оценку субъекта(ов) клинического исследования в отношении медицинского
изделия, связанную с его предусмотренным назначением при условии правильного применения к соответствую щ е
м у ^ ) субъекту(ам) клинического исследования*.
3 ГОСТРМ ЭК60601 -1 уделяет особое внимание основным функциональным характеристикам (ESSENTIAL
PERFORMANCE), которые определяют как «характеристики, обеспечивающие предотвращение недопустимого
РИСКА*. Термин имеет примечание — ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ изделия опреде
лены возможным возникновением недопустимого риска при их отсутствии или ухудшении. Так же приведено
обоснование этого термина:
«Несмотря на то что для предотвращения причинения ВРЕДА ПАЦИЕНТУ. ОПЕРАТОРУ или другим лицам
важны все параметры или функции, которые должны реализовывать должным образом, не каждая характеристика
или функция МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ может быть отнесена к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИО
НАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ. Если невозможность обеспечения определенных параметров или функций
может приводить к возникновению недопустимого РИСКА для ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА или других лиц. то в
рамках настоящего стандарта они должны быть рассмотрены как ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕ
РИСТИКИ.
Проблемы с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ возникают в тех случаях, когда
рассматриваемый(ая) параметр или функция либо не реализуются, либо их значения снижаются до такой степени,
при которой МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА уже становятся непригодными
для реализации их ПРЕДУСМОТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ.
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ идентифицируют, не принимая во внимание вероят
ность возникновения факторов, которые могут приводить к потере функциональных возможностей, поскольку эти
факторы следует учитывать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА».
4 В некоторых нормативно-правовых актах Российской Федерации вместо терминов «результативность*
(effectiveness), «функциональные характеристики» (performance) и «действенность* (efficacy) используют термин
«эффективность» (efficiency), который вобщем случае означает связь междудостигнутым результатом и использо
ванными ресурсами. Эффективность медицинского изделия в них определена как совокупность свойств и харак
теристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных
производителем (изготовителем) и подтвержденных клинически.
5 В некоторых национальных стандартах, например в ГОСТ Р ИСО/ТО 16142, термин «функциональные
характеристики» (performance)onpeAeneH как «эксплуатационные свойства».
12