ГОСТ Р 56429—2015
Приложение А
(справочное)
Контрольный перечень вопросов для проверки отчета по клинической оценке
Разделы 6. 7 и 8 заполняют в том случае, если они применимы в целом.
Ответ «Нет», по какому-либо из пунктов чеклиста, означает несоответствие отчета требованиям.
Т а б л и ц а А.1 — Контрольный перечень вопросов для проверки отчета по клинической оценке
№ВолросЛрсбоваихе
Пункт
стандарВариант ответа
та
1Общие требования
4.1,4.4
Да,’нет
1.1Утвержден ли отчет по клинической оценке, включая входящие в его
состав отчеты по клиническим исследованиям, изготовителем изделия и.
если применимо, компетентной клинической организацией?
13.1
Да/нет
1.2Принимают ли изготовитель изделия и компетентная клиническая
организация ответственность за анализ и интерпретацию клинических
данных литературы и. если применимо, отчетов о клинических исследо
ваниях?
13.2
Да/нет
13.2
Да,’нет
1.3Содержит ли отчет данные по квалификации авторов, включая еле-
дующее:
- данные об образовании, профессиональной сертификации/лицен-
зиях. статусе в профессиональных/научных ассоциациях/организаци-
ях?
- опыт работы, включая клиническое применение, научные исследо-
вания и клинические исследования рассматриваемого медицинского
изделия и его аналогов?
- владение языками?
13.2
Да/нет
1.4Содержит ли отчет данные по компетентности клинической органи-
эации. включая следующее:
- профиль деятельности клинической организации?
- наличие разрешений регулирующих органов на осуществление ле
чебной деятельности и деятельности по проведению клинических ис
следований?
13.3
13.3
Да,‘нет
Да/нет
1.5Включены ли в состав приложений к отчету по клинической оценке
использованные при формировании отчета официальная информация
регулирующих и надзорных органов и утвержденные отчеты о клиничес
ких исследованиях изделий?
5.2
Да/нет
2Содержит ли аннотация отчета.
2.1- наименование изделия?
5.1
2.2- наименование и контактные данные изготовителя?
5.1
2.3- наименование компетентной клинической организации?
5.1
4.2. 5.1
Да (требуется цитата
из отчета)/нет
Да (требуется цитата
из отчетаунет
Да (требуется цитата
из отчетаунет
Да (требуется цитата
из отчетаунет
2.4- типы источников клинических данных (общепризнанные стандар-
ты. содержащие технические решения для конкретных типов изделий,
признанные научные труды в соответствующей области медицины и ре-
цензированные научные статьи, отчеты по клиническим исследованиям
изделия, официальная информация регулирующих и надзорных орга
нов по происшествиям и неблагоприятным событиям с изделиями)?
2.5- даты начала и окончания сбора клинических данных для оценки?
5.1
Да (требуется цитата
2.6- результат (положительный, положительный с необходимостьюиз отчетаунет
проведения долгосрочного наблюдения или отрицательный)?
5.1
4.6. 5.1
2.7- указание на наличие особых мнений и ограничений по достовер-
ности отдельных заявлений по клинической результативности и безо
пасности?
Да (требуется цитата
из отчетаунет
Да (требуется цитата
из отчетаунет
8