ГОСТ Р 56429—2015
Продолжение таблицы А.1
Пункт
№Вопрос /требованиестандарВариант ответа
та
3Формулировка определения назначения и проверяемой клинической гипотезы
6.1Да/нет
3.1Сформирована ли совокупность заявлений изготовителя в отноше
нии клинической результативности и безопасности медицинского изде
лия. которые проверяются в рамках клинической оценки?
Достаточны ли заявления для формирования гипотез, которые мож
но проверить в рамках клинического исследования?
6.1Да/нет
3.2Содержит ли определение назначения изделия следующее.
- показания к клиническому применению изделия?
- профиль пациентов?
- ожидаемый результат от клинического применения?
6.1.4.3Да/нет
6.1.4.3Да/нет
6.1.4.3Да/нет
-если применимо, ожидаемые предельные уровни побочных6.1Да,’нет.
не применимо
Да/нет,
не применимо
Да/нет.
не применимо
действий и осложнений?
- если изделие предназначено для целей диагностики, включает ли6.3
определение назначения заявления в отношении погрешности измере
ния и. если применимо, ошибок первого и второго рода при проверке
диагностической гипотезы?
- если изделие предназначено для терапии, включает ли определе-6.4
ние назначения заявления в отношении терапевтического эффекта в
сравнении с изделиями-аналогами или альтернативными признанными
методами лечения?
- если изделие предназначено для длительного применения, вклю-6.5
чают ли заявления изготовителя параметры надежности?
Да/нет.
не применимо
- если применимо, включают ли заявленные возможности по4.3Да/нет.
4.3
совместному применению изделий?
- если применимо, включают ли особенности методики применения
изделия и показатели эксплуатационной пригодности?
не применимо
Да/нет.
не применимо
3.3Подтверждено ли соответствие заявлений изготовителя уровню
остаточного риска и соотношения риск/лольза ссыпками на записи по
менеджменту риска в соответствии с требованиями ГОСТ ISO /4971?
4.5. 6.2
Да/нет
4Описание/идентификация медицинского изделия
7.2
Да/нет
7.1, 7.3
Да/нет
7.3
Да/нет
7.4
Да/нет
4.1Содержит ли описание изделия все заявляемые варианты ислолне-
ния и. если применимо, типоразмерный ряд, для которого проводят кли
ническую оценку?
4.2Определены ли характеристики изделия, влияющие на клинические
результативность и безопасность?
4.3Если применимо, выделены ли атрибуты дизайнерских решений и
опциональные комплектации/гаджеты. не имеющие отношения к клини
ческой результативности и безопасности? Подтверждены ли они компе
тентной клинической организацией?
4.4Если применимо, выделены ли характеристики, которые являются
значимыми для клинического применения изделия в рамках типораз
мерного ряда? Подтверждены ли конкретные решения по предельным
типоразмерным позициям данного ряда, типоразмерному шагу и наибо-
лее критическим сценариям применения, заявленные изготовителем,
компетентной клинической организацией?
5Применимые стандарты, содержащие описания конкретных обще
принятых технических решений и/или требования к конкретным основ
ным характеристикам изделия
8.1
Да (требуется цитата
из отчетаь’нет
8.2. 4.2
5.1Перечислены ли стандарты на конкретные типы изделий, к которым
относится рассматриваемое изделие (отраслевые, национальные и
международные стандарты вне зависимости от того, были ли они при
менены изготовителем или нет)?
5.2 Достаточно ли соответствия изделия стандартизированным/ унифи-
цированным решениям для подтверждения заявлений изготовителя
или требуется проведение анализа дальнейших данных?
Достаточно/требует-
ся дальнейший
анализ
9