ГОСТ Р 56429—2015
6.5В том случае, если изделие предназначено для длительного применения, заявления изгото
вителя должны включать параметры надежности (например, назначенный ресурс или среднюю
наработку на отказ).
7 Идентификация медицинского изделия
7.1 Идентификацияизделия, вотношениикоторогопроводятклиническуюоценку,должна устано
витьвсеосновныефункциональные характеристики изделия, влияющие на уровниклиническойрезуль
тативности и безопасности.
П р и м е ч а н и е — Корректная идентификация изделия через набор основных характеристик, влияющих
на уровни клинической результативности и безопасности, необходима для сравнения изделия с аналогами, а также
использования клинических данных в отношении аналогов при проведении клинической оценки. Изделия с оди
наковыми основными характеристиками, влияющими на уровни клинической результативности и безопасности,
имеют один и тот же уровень клинической результативности и безопасности.
7.2 Идентификация изделия должна включать описание всех заявляемых вариантов исполнения
и. если применимо, типоразмерный ряд. в отношении которого проводят клиническую оценку.
7.3 В рамках формирования перечня основных функциональных характеристик изделия и
описания вариантов исполнения изготовитель должен выделить те характеристики, которые являются
значимыми для клинического применения изделия, исключив атрибуты дизайнерских решений и
опциональные комплектации/гаджеты. Если применимо, конкретные дизайнерские решения и
опциональные комплектации/гаджеты. заявленные изготовителем для изделия, но не имеющие отно
шения к уровням клинической результативности и безопасности, в соответствии с определением
предусмотренного назначениядолжны быть подтверждены компетентной клинической организацией.
7.4 В рамках описания типоразмерного ряда изделия изготовительдолжен выделить те характе
ристики. которые являются значимыми для клинического применения изделия в рамках данного ряда.
Если применимо, конкретные решения по предельным типоразмерным позициям данного ряда, типо
размерному шагу и наиболее критическим сценариям применения, заявленные изготовителем,
должны быть подтверждены компетентной клинической организацией.
8 Перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания
конкретных общепринятых технических решений итребования
к конкретным основным характеристикам изделия
8.1Отчет по клинической оценке должен содержать перечень стандартов на конкретные типы
изделий, к которым относится рассматриваемое изделие. Перечень должен содержать ссылки на все
национальные, региональныеи международные стандарты вне зависимостиоттого, были лиони приме нены
изготовителем или нет.
П р и м е ч а н и я
1 Некоторые типы изделий настолько давно применяют в клинической практике, что заложенные в них кон
кретные технические решения и требования к конкретным основным характеристикам изделия могут быть стандар-
тизированы/унифицированы на национальном, региональном или международном уровне. К таким изделиям могут
быть отнесены, например, инъекционные иглы, презервативы, хирургические перчатки, бинты, стерилизаторы и
т п. Для таких изделий могут отсутствовать какие-либо опубликованные данные по уровням клинической
результативности и безопасности за последние десятилетия. В то же время, проведение клинических исследова
ний для таких изделий может не соответствовать как практической целесообразности, так и этическим аспектам. В
этом случае соответствие конструкции изделия требованиям данных стандартов, с учетом соответствия теку щему
уровню развития науки и техники и отсутствия определенных литературных данных и сообщений о проис шествиях
с такими изделиями, является достаточной демонстрацией должного уровня клинической
результативности и безопасности.
2 Общетехнические стандарты на группы изделий (например, электробезопасность, оценка биологического
действия и т. п.) не являются стандартами на конкретные типы изделий и не могут подтвердить соответствие
конструктивного решения общепринятым требованиям.
3 В исключительных случаях для изделий простого конструктивного исполнения (например, поддоны для
хирургических инструментов, бахилы и т. п.) типовое промышленно-реализованное техническое решение может
быть рассмотрено как стандарт при отсутствии соответствующего национального, регионального или междуна
родного стандарта
4