ГОСТ Р 56429-2015; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий (Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет) ГОСТ Р 56496-2015 Российское качество. Продукты сырокопченые и сыровяленые из мяса птицы обогащенные. Технические условия (Настоящий стандарт распространяется на сырокопченые и сыровяленые продукты из мяса птицы обогащенные, предназначенные для реализации и непосредственного употребления в пищу, приготовления различных блюд и закусок) ГОСТ Р ИСО 13862-2003 Машины валочно-пакетирующие. Параметры конструктивные. Номенклатура и обозначения Feller-bunchers. Definitions and specifications (Настоящий стандарт устанавливает единые обозначения конструктивных параметров, размеров и масс валочно-пакетирующих машин по ГОСТ 29008 на колесной или гусеничной базе)

Страница 15

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56429—2015

Окончание таблицы А.1

Вопрос /требование

Пункт

стандар

та

Вариант ответа

Анализ отчетов по клиническим исследованиям

8.1

Осуществляется ли планирование и проведение клинических иссле

дований в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 141657

н и

Да/нет

11.2

Да/нет

11.2

Да/нет

8.2

Включает ли отчет по клинической оценке аннотацию сводного отче-та

по клиническим исследованиям, включая, по меньшей мере, следу

ющее:

- формулировку проверяемой клинической гипотезы и обобщенные

полученные результаты с указанием их статистической достоверности?

- сводные данные по зарегистрированным неблагоприятным собы-

тиям?

11.3

Да/нет

8.3

Приведены ли и совместно проанализированы ли все результаты.

если применимо, а случае наличия противоречий между литературны

ми данными и результатами клинических исследований?

Заключение по клинической оценке

12.1

Да/нет

12.2

Да/нет

12.3.

4.6

9.1

Содержит ли заключение вывод о достаточности собранных клини-

ческих данных и утверждение в отношении того, подтверждены ли заяв

ления изготовителя о клинической результативности и безопасности

медицинского изделия, а также приемлемость уровня остаточного риска и

соотношения риск/польза. определенного в результате менеджмента

риска данного изделия?

9.2

Содержит ли заключение выводы и утверждения для каждого из за-

явленных вариантов исполнения и. если применимо, позиций типораз

мерного ряда?

9.3

Указаны ли в заключении все ограничения, которые могут оказать

влияние на достоверность результатов клинической оценки, включая

достоверность источников клинических данных, уровень развития науки и

техники, отдаленные результаты применения изделия?

12.3.

Да/нет

9.4

Указаны ли для каждого из ограничений достоверности решения из-

готовителя по дальнейшему мониторингу и анализу клинических дан

ных. включая следующее:

4 7

- еслиприменимо.долгосрочные

исследования/наблюдения?

клинические

12.3.

4.7

Да/нет.

не применимо

- ежегодный мониторинг изменений в стандартах, содержащих описа-

12.4.

Да/нет

ния конкретных общепринятых технических решений и требования к

4.7

конкретным основным характеристикам изделия?

- ежегодный мониторинг новых данных в литературных источниках, ис-

12.4.

Да/нет

пользованных при проведении анализа литературы?

4.7

- мониторинг пост-производственной информации в соответствии с про-

12.4.

Да/нет

цедурой изготовителя по ГОСТ ISO 149717

4.7