ГОСТ Р 56429—2015
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 клиническая оценка (clinical evaluation): Результат процесса анализа и оценки клинических
данных, имеющих отношение к медицинскому изделию, с целью проверки заявленной его изготови
телем клинической результативности и клинической безопасности изделия при применении его в
соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.
3.2 отчет по клинической оценке (report of clinical evaluation): Документально оформленный
результатанализа и оценки клиническихданных.
3.3 клиническая результативность (clinical performance): Степень соответствия результатов
клинического применения изделия (включая воспроизводимость резупьтатов) заявлениям изготови
теля в рамках определения предусмотренного назначения изделия.
П р и м е ч а н и е — Подробное разъяснение в отношении клинической результативности медицинского
изделия приведено в приложении В.
3.4 клиническая безопасность (clinical safety): Отсутствие нежелательных явлений и недо
пустимых рисков (включая ошибки пользователя) при применении изделия в рамках предусмотрен
ного назначения.
П р и м е ч а н и е — Подробное разъяснение в отношении клинической безопасности медицинского изделия
приведено в приложении В
3.5 клинические данные (clinical data). Документированные результаты клинического примене
ния изделия, демонстрирующие его клиническую результативность и безопасность.
3.6 клинические свидетельства (clinical evidence): Клиническиеданные иотчеты о клинической
оценке, имеющие отношение к рассматриваемому медицинскому изделию.
3.7 компетентная клиническая организация: Медицинская организация, уполномоченная
в установленном порядке на проведение клинических исследований медицинских изделий и интер
претацию клиническихданных.
4 Общие требования
4.1 Отчет по клинической оценкедолжен бытьвключен в состав сводной техническойдокумента
ции на медицинское изделие, используемой для оценки соответствия регулирующим требованиям
(см. ГОСТР 54329).
4.2 Проведениеклиническойоценкидолжно включать рассмотрениедостаточного объема клини
ческихданныхдля обеспечения тщательного ивсестороннегоанализа клинической результативностии
клинической безопасности изделия. Отчет по клинической оценке должен включать перечисление
источников клинических данных, а также обоснование выбора этих источников. В порядке приоритет
ности в качестве источников данных должны быть рассмотрены: общепризнанные стандарты на
продукцию, содержащие технические решения для конкретных типов изделий; признанные научные
труды в соответствующей области медицины и рецензированные научные статьи; отчеты по клиничес
ким исследованиям изделия; официальная информация регулирующих органов по происшествиям и
неблагоприятным событиям с изделиями.
4.3 Объем клиническихданных, собранныхдля клинической оценки, должен подтвердитьзаявле
ния изготовителя в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия. Такое
подтверждение необходимо для каждого заявления изготовителя в определении предусмотренного
назначения изделия, включая заявления в отношении показаний к применению, методов применения,
профиля пациентов, качества клинических результатов, а также показателей эксплуатационной при
годности. включая заявленные возможности посовместному применению изделий.
4.4 Отчет по клинической оценкедолжен быть выполнен с участием квалифицированного персо
нала и, если применимо, соответствующих клинических организаций. Отчет по клинической оценке,
включая входящие в его составотчеты по клиническим исследованиям, должен быть утвержден изгото
вителем изделия и, если применимо, компетентной клинической организацией. Все особые мнения как
изготовителя изделия, так и компетентной клинической организациидолжны быть включены в отчет.
4.5 Отчетпоклиническойоценкедолженсодержать заключение, в которомформулируется вывод
относительно клинической результативности и безопасности медицинского изделия, а также допусти
мости уровня совокупного остаточного риска и соотношения риск/польэа, определенного в процессе
менеджмента риска медицинскогоизделия по ГОСТISO 14971.
2