ГОСТ Р 56429—2015
Введение
Клиническая оценка является результатом процесса, который заключается в анализе и оценке
клинических данных, имеющих отношение к медицинскому изделию (или к аналогичным медицинским
изделиям), с целью проверки заявленной его изготовителем клинической результативности и клини
ческой безопасности изделия при применении его в соответствии с назначением и в условиях,
предусмотренных изготовителем.
Клиническая оценка является непрерывным процессом, проводимым на протяжении всего
жизненного цикла медицинского изделия. Изначально она проводится на этапе оценки соответствия
перед выпуском изделия в обращение и в дальнейшем повторяется по мере получения новой инфор
мации об уровнях клинической результативности и безопасности применения изделия.
В рамках проведения клинической оценки ожидается, подтвердит или нет изготовитель, что
изделие соответствует предусмотренному назначению в нормальных условиях применения и что
идентифицированные прогнозируемые риски, связанные с применением изделия, а также возможные
неблагоприятные события минимизированы и являются допустимыми по сравнению с пользой от
предусмотренного применения. Все заявления изготовителя в отношении уровней клинической
результативности и безопасности изделия (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной
документации)должны бытьподтверждены соответствующими свидетельствами.
После выпуска изделия в обращение изготовитель должен в рамках соответствующей системы
менеджмента качества внедрить и поддерживать программы наблюдения, отслеживающие уровни
клинической результативности ибезопасности изделия. Используя информацию, полученную в рамках
таких программ (например, отчеты по безопасности, в том числе отчеты о неблагоприятных событиях;
данные из публикаций; данные клинических исследований и долгосрочных клинических наблюде-
нийУисследований), изготовитель должен регулярно анализировать уровни клинической результатив
ности и безопасности изделия, а также соотношение риск — польза и обновлять клинические данные
соответственно. Данный непрерывный процесс клинической оценки должен позволять изготовителю
своевременно сообщать изменившуюся информацию по уровням клинической результативности и
безопасности изделия органам по оценке соответствия и регулирующим органам.
Клиническую оценку следует проводить тщательно, объективно и включать рассмотрение как
благоприятных, так и негативных данных, чтобы продемонстрировать достоверность клинических
свидетельств. Многие изделиябылиразработаны или модифицированы путем постепенноговнедрения
инноваций и поэтому не являются совершенно новыми типами изделия. Таким образом, нередко можно
использовать клинические данные и публикации в отношении изделий-аналогов, сокращая требуемый
объем данных, которые нужно получить в рамках клинических исследований изделия. Также можно
использоватьфакт соответствия изделия требованиям признанных техническихстандартов в качестве
свидетельства клинического соответствия изделий (такие стандарты на продукцию иногда именуют
«частные» или «вертикальные» стандарты), конструкции которых имеют хорошо известные уровни
клинической результативности и безопасности.
Клиническая оценка, проводимая до выпуска изделия в обращение, включает следующие
основные этапы:
- идентификация заявленных изготовителем уровней клинической результативности и безопас
ности изделия, требующих подтверждения;
- поиск и отбор опубликованных клинических данных, относящихся к изделию и его предусмот
ренному назначению;
- при недостаточности опубликованных данных, проведение дополнительных клинических
исследованийдля оценки не рассмотренных ранее клиническихаспектов;
- критический анализ данных и формирование заключения в отношении уровней клинической
результативности ибезопасности изделия.
Результаты клинической оценки медицинского изделиядолжны быть оформлены в виде отчета.
IV