ГОСТ Р 56429—2015
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Общие требования.............................................................................................................................................2
5 Структура отчета по клинической оценке.......................................................................................................3 6
Определение назначения медицинского изделия.........................................................................................3 7
Идентификация медицинского изделия.........................................................................................................4
8 Перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания конкретных общепринятых
технических решений и требования к конкретным основным характеристикам изделия........................4
9 Правила формирования перечня литературных источников клиническихданных исписок
отобранныхпубликаций.....................................................................................................................................5
10 Критический анализ литературныхданных...............................................................................................6
11 Анализотчетов по клиническим исследованиям.......................................................................................6
12 Заключение по клинической оценке..........................................................................................................7
13 Данные по квалификации авторов отчета..................................................................................................7
Приложение А (справочное) Контрольный перечень вопросов для проверки отчета по клинической
оценке ........................................................................................................................................ 8
Приложение В (справочное) Разъяснение терминов 3.3 «клиническая результативность»
(cJinical performance) и 3.4 «клиническая безопасность» (clinical safety)...........................12
ПриложениеДА (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
примененного в нем международногодокумента GHTF/SG5/N2R8:2007
«Изделия медицинские. Клиническаяоценка»....................................................................14
in