ГОСТ Р 56429—2015
Продолжение таблицы А. 1
№Волрос/трсбованке
Пункт
стандар
та
Вариант ответа
6Формирование перечня литературных источников клинических
данных и списка отобранных публикаций
9.1
Да/нет
9.2
Да (указать каких)/
нет
9.3
Да/нет
9.3
9.3
Да/нет
Да (указать языки)/
нет
9.3
Да/нет
9.1
Да/нет.
не применимо
9.1
9.4
Да/нет,
не применимо
Да/нет
9.4
Да/нет
6.1Имеют ли использованные книги и публикации в периодических на
учных изданиях коды ISSN или ISBN?
6.2Основаны критерии отбора книг и аналитических научных обзоров на
использовании библиографических указателей в рецензируемых
энциклопедических или рецензируемых справочных изданиях по соот
ветствующей медицинской тематике?
6.3Включают ли формализованные поисковые запросы по националь-
ным или международным научным базам данных публикаций в перио
дических научных изданиях следующее:
- указание использованных баз данных и их соответствие тематике
поискового запроса?
- ключевые слова поискового запроса и дату поиска?
- языки публикаций, соответствующие рабочим языкам, которыми ела-
деет изготовитель или компетентная клиническая организация, и вклю-
чает ли. по меньшей мере, публикации на русском языке?
- составляет ли глубина каждого поискового запроса не менее десяти
лет с момента выполнения даты поиска?
6.4Использована ли официальная информация компетентных органов
(как в печатном, так и в электронном виде), включая сообщения о проис
шествиях и побочных действиях изделий?
6.5Соответствуют ли использованные утвержденные отчеты о клини-
ческих исследованиях изделий требованиям ГОСТ Р ИСО 14155?
6.6Приведены ли в отчете результаты поиска периодических изданий по
запросу в полном объеме до применения каких-либо дополнитель ных
критериев отбора публикаций?
6.7Исключены ли из рассмотрения публикации в нерецензируемых на
учных изданиях?
6.8Включают ли дополнительные критерии для оценки релевантности
9.4
Да/нет
публикации конкретным заявлениям изготовителя степень соответ
ствия изделия в статье рассматриваемому изделию (идентичное или
аналог) и степень соответствия клинического применения (эквива
лентное или аналогичное)?
6.9Проведен ли анализ возможного дублирования публикаций (т. е.
9.4Да/нет
опубликование/использование клинических данных, полученных в ре
зультате одного и того же клинического/научного исследования в раз
личныхпубликациях)?Объединенылидублирующие
публикации/сообщения (как подтверждающие, так и опровергающие за
явления изготовителя) в качестве одного клинического свидетельства?
7Критический анализ литературных данных
7.1Проведен ли анализ литературных данных для оценки достаточнос10.1Да/нет
ти клинических данных и формирования доказательной базы по каждо
му из совокупности заявлений изготовителя в отношении клинической
результативности и безопасности медицинского изделия?
7.2Рассмотрены ли данные в полном объеме, т. е. как подтверждающие10.2Да/нет
заявления изготовителя, так и, при наличии, опровергающие это заяв
ление. включая сообщения о происшествиях с изделиями с учетом при
менимости этих данных (в случае изделий-аналогов или
аналогичного/неэквивалентного применения изделий)?
7.3Если применимо, указаны ли ограничения по достоверности литера-10.3
турных клинических данных (включая, если присутствуют, противоречи
выерезультаты.происшествия.артефакты.высокую
неопределенность/статистическую погрешность)?
Да/нет.
не применимо
7.4Достаточны ли литературные данные для подтверждения всех заяв-
лений изготовителя в рамках клинической оценки?
10.4Достаточны/требует-
ся проведение
клинических
испытаний
10