ГОСТ Р 56429—2015
4.6 Вотчете поклинической оценкедолжны бытьуказаны все ограничения, которые могут оказать
влияние на достоверность результатов. Для каждого из таких ограничений должны быть указаны
решения изготовителя подальнейшему мониторингу и анализу клиническихданных.
4.7 Изготовитель изделия должен проводить периодический мониторинг и анализ новых и (или)
изменившихся данных из источников, использованных им при формировании отчета. Собранные в
рамках мониторинга данные следует анализировать на предмет соответствия исходным данным,
использованным при формировании отчета по клинической оценке, а также критериям уведомления
регулирующих органов о происшествиях и неблагоприятных событиях. Внесение изменений в отчет по
клинической оценкедолжны прослеживать всоответствии с процедурой управлениядокументацией
изготовителя изделия.
5 Структура отчета по клинической оценке
5.1 Отчет по клинической оценкедолжен иметьследующую структуру построения:
1) аннотация отчета: наименование изделия, наименование иконтактныеданные изготовителя и
разработчика (если применимо), наименование и контактные данные компетентной клинической
организации, типы источниковклиническихданных, даты начала иокончаниясбора клиническихданных
для оценивания, результат (положительный, положительный с необходимостью проведения долго
срочного наблюдения или отрицательный), наличие особых мнений и ограничений по достоверности
отдельных заявлений вотношении уровней клинической результативности ибезопасности:
2) определение предусмотренного назначения медицинского изделия;
3) идентификация медицинского изделия;
4) перечень применимых стандартов на изделие, содержащих описания конкретных общеприня
тых технических решений и требования к конкретным основным функциональным характеристикам
изделия;
5) правила формирования перечня литературных источников клинических данных, включая
сообщения о происшествиях инеблагоприятных событиях, а также список отобранных публикаций;
6) критический анализлитературныхданных;
7) анализотчетов поклиническим исследованиям;
8) заключение ло клинической оценке;
9) данные по квалификации авторовотчета.
5.2 Использованная при формировании отчета официальная информация надзорных и регули
рующих органов, а также утвержденные отчеты о клинических исследованиях изделий должны быть
включены в состав приложений к отчету по клинической оценке.
6 Определение назначения медицинского изделия
6.1 Определение назначения медицинского изделия следует формировать исходя из совокуп
ности заявлений изготовителя в отношении уровней клинической результативности и безопасности
медицинскогоизделия, которые подлежатпроверке в рамках проведенияклинической оценки. При этом
определение назначения должно включать, по меньшей мере, показания к клиническому применению
изделия, профильпациентов, ожидаемыйрезультатклиническогоприменения, в том числе, если приме
нимо. ожидаемые предельные уровни побочных действий и осложнений. Содержание определения
назначения медицинского изделия должно быть достаточным для формулировки гипотезы, которую
можно проверить в рамках клинических исследований.
6.2 Любые заявления в определении предусмотренного назначения должны соответствовать
(как минимум, быть не хуже) тем. которые были рассмотрены при оценивании уровня совокупного
остаточногорискаисоотношения риск/лольза, установленныхврезультатеменеджментарискаданного
изделия. Соответствие заявлений изготовителя уровню совокупного остаточного риска исоотношению
риск/польза должно быть подтверждено ссылками на записи по менеджменту риска в соответствии
с требованиями ГОСТISO 14971.
6.3 В том случае, если изделие предназначенодля целей диагностики, определение назначения
должно включать заявления в отношении погрешности измерения и. если применимо, ошибок первого и
второго рода при проверкедиагностической гипотезы.
6.4 В том случае, если изделие предназначено для терапии, определение назначения должно
включать заявления изготовителя в отношении терапевтического эффекта в сравнении с изделия
ми-аналогами или альтернативными признанными методами лечения.
з