ГОСТ Р 56429—2015
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе
собственного аутентичногоперевода на русскийязыкмеждународногостандарта, указанногов пункте4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством меди
цинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию иметрологииот 10 июня 2015 г. Ne632-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному доку
менту Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force-GHTF)
GHTF/SG5/N2R8:2007 «Изделия медицинские. Клиническая оценка» (GHTF/SG5/N2R8:2007 «Medical
devices. Clinicalevaluation»)путем измененияегоструктурыдля приведениявсоответствиесправилами,
установленными в ГОСТ 1.5—2001 (подразделы 4.2 и 4.3).
Сравнениеструктуры настоящегостандартасо структурой указанногомеждународногодокумента
приведено вдополнительном приложенииДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января предыдущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официаль ный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствую
щее уведомление будет опубликовав в ближайшем выпуске ежемесячного информационногоуказа
теля «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования — на официалыюм сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(
www.gost.ru)
© Стандартинформ, 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии