ГОСТ Р56429—2015
(GHTF/SG5/N2R8:2007)
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Клиническая оценка
Medical devices. Clinical evaluation
Дата введения — 2016—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержа
нию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим
требованиям.
Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической
результативности ибезопасностидля конкретныхтипов медицинскихизделий.
Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зави
симости от их классификации постепени потенциального риска применения.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиямдля диагностики инвитро.
2
Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 14971—2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям (ИСО 14971:2009. ЮТ)
ГОСТ Р ИСО 14155—2014 Изделия медицинские. Клинические исследования медицинских
изделий. Надлежащаяклиническаяпрактика (ИСО 14155. ЮТ)
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору международных
стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатацион
ных свойствмедицинских изделий (ИСО/ТО 16142. ЮТ)
ГОСТ Р 54329—2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соот
ветствия существенным принципам обеспечениябезопасности и основных функциональных харак
теристикмедицинскихизделий (GHTF/SG1/N011:2008. MOD)
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч-
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпус
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылоч
ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию
этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на кото
рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять безучета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положе
ние, в котором дана ссылка на него, рекомендуется принять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Издание официальное
1