ГОСТ Р 56429—2015
изданийнациональныхнадзорных илирегулирующихорганов вотношениисообщенийопроисшествиях
и прочихаспектов безопасности медицинских изделий, должны быть соответственно идентифицирова
ны и исключены из дальнейшего рассмотрения. В качестве дополнительных критериев, как минимум,
должны быть использованы:
- степеньсоответствия изделия встатье рассматриваемому изделию (идентичное или аналог);
- степень соответствия описанного в статье клинического применения изделия и определения
предусмотренного назначения рассматриваемого изделия (эквивалентное или неэквивалентное).
При определении степенисоответствия изделия требуетсяучитыватьи при проведении критичес
кого анализа данных в случае изделий-аналогов оценивать влияние на достоверность клинических
данных соответствия принципа работы изделий, функциональныехарактеристики, материалы,
особен ности интерфейса, эргономические особенности, показатели надежности, комплектность. При
опреде лении степени соответствия клинического применения изделия требуется учитывать и при
проведении критического анализа данных в случае неэквивалентного применения оценивать влияние
надостовер ность клиническихданныхсоответствия нозологии, профиля пациентов, методики
клинического приме нения, включая, если применимо, использование лекарственных средств и
совместное применение других медицинскихизделий ипринадлежностей.
П р и м е ч а н и е — При проведении оценки релевантности и отбора публикаций следует обратить внима
ние на возможное дублирование публикаций, т. е. олубликование/использование клиническихданных, полученных
в результате одного и того же клинического/научного исследования в различных публикациях. Для предотвраще
ния искажения оценок (особенно при использовании статистических методов анализа) следует объединять дубли
рующиеся публикации/сообщения (как подтверждающие, так и опровергающие заявления изготовителя) и
рассматривать в качестве одного клинического свидетельства.
10 Критический анализ литературных данных
10.1 Критический анализ литературных данных проводят для оценки достаточности клинических
данных и формирования доказательной базы по каждому из совокупности заявлений изготовителя в
отношении уровней клинической результативности ибезопасности медицинского изделия.
10.2 Критический анализ по конкретному заявлению изготовителя в отношении уровней клини
ческой результативности и безопасности медицинского изделия должен включать рассмотрение всех
относящихся к нему данных с учетом применимости этих данных (в случае изделий-аналогов или
неэквивалентного применения изделий). Данные должны включать свидетельства как подтверждаю
щие заявление изготовителя, так и, при наличии, опровергающие это заявление, включая сообщения о
происшествияхс изделиями.
10.3 Критический анализ по конкретному заявлению изготовителя в отношении уровней клини
ческой результативности и безопасности медицинского изделия должен включать аргументированное
заключение о достаточности литературных данных для подтверждения или опровержения заявлений
изготовителя. Должны быть указаны все ограничения по достоверности литературных клинических
данных (включая, если присутствуют, противоречивые результаты, происшествия, артефакты,
высокую неопредел енность/статистическую погрешность).
10.4 В случае недостаточности литературных данных для подтверждения или опровержения
одного или нескольких заявлений изготовителя должны быть спланированы и проведены клинические
исследования изделий. Планирование, проведение и анализ результатов клинических исследований
должны соответствовать требованиям раздела 11.
11 Анализ отчетов по клиническим исследованиям
11.1 Планирование и проведение клинических исследований следует осуществлять в соответ
ствии с требованиями ГОСТР ИСО 14155.
11.2 Отчет по клинической оценке должен включать аннотацию сводного отчета по клиническим
исследованиям, в том числеформулировкупроверяемойклиническойгипотезы иобобщенныеполучен
ные результаты с указанием их статистической достоверности, а также сводных данных позарегистри
рованным неблагоприятным событиям.
11.3 Вслучаеналичияпротиворечиймеждулитературнымиданнымии результатами клинических
исследований все результаты должны быть приведены и совместно проанализированы в этой части
отчета по клинической оценке.
6