ГОСТ Р 56429—2015
Приложение ДА
(обязательное)
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного
в нем международного документа GHTF/SG5/N2R8:2007
«Изделия медицинские. Клиническая оценка»
Являясь документом коллегиального характера в отношении сложившейся практики проведения ведущими
компетентными органами мира (из США. Японии, Канады. Европы идругих стран) клинической оценки медицинских
изделий, документ GHTF/SG5/N2R8.2007 «Изделия медицинские. Клиническая оценка» описывает процесс кли
нической оценки и ее интерпретации компетентным органом при оценке соответствия и допуске изделия на рынок. В
то же время, принципы и административный порядок проведения клинической оценки является исключительной
компетенцией регулятора. Поэтому данный документ может быть использован для формирования стандарта в
отношении клинической оценки только в той части, в которой установлены требования к содержанию отчета по
клинической оценке. Эти требования использованы в настоящем стандарте в идентичном виде. Соотношение
между требованиями показано в таблице ДА.1.
Т а б л и ц а ДА.1
Аспект клинической оценки
Требования
GHTF SG5/N2R8
Требования настоящего
стандарта
Общие принципы54. 5. 6
Квалификация персонала513
Источники данных для проведения клинической оценки68.9
Отбор данных для анализа77.9
Анализ данных810. 11
Формирование отчета по клинической оценке94. 5. 12
14