ГОСТ Р ИСО 14160-2003
5.3.5 В рамках технологии процесса должно быть указано сочетание условий с наименьшей
бактерицидной активностью, которое должно использоваться при аттестации эксплуатируемого
оборудования.
5.3.6 Микробиологическая аттестация эксплуатируемого оборудования должна включать три
этапа:
a) проведение исследований с целью определения микроорганизмов, обладающих высокой
резистентностью к данному процессу стерилизации (А.4.2.3);
b
) определение кинетики их инактивации.
На этом этапе строят логарифмическую кривую выживания для микроорганизмов, наиболее
резистентных к данному процессу. Кривую выживания строят не менее чем по пяти точкам,
охватывающим, по меньше мере, тысячекратное снижение числа микроорганизмов (Л.4.2.4.1 и
А.4.2.5). Если продукция не позволяет провести такую процедуру построения логарифмической
кривой выживания, должен использоваться метод MPN (наиболее вероятного числа НВЧ — most
probable number), указанный в Л.4.2.4.2. Эту замену следует обосновать и документировать.
Микроорганизмы для испытаний необходимо наносить на материал носителя, который пред
ставляет материал медицинского изделия:
c) оценку инактивации микроорганизмов относительно предстерилиэационного числа по их
прорастанию на носителе из тканей.
В дополнение к идолятам, выделенным из бионагрузки, виды используемых микроорганизмов
должны включать микроорганизмы с известной высокой резистентностью к данному процессу
стерилизации и, в любом случае, с резистентностью, эквивалентной резистентности спор Bacillus
subtilis (таблица А.2) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11138-1.
П р и м е ч а н и е — Пли планировании таких экспериментов необходимо учитывать уровень органичес
кой и неорганической контаминации и вариацию между повторностями в экспериментах.
5.3.7 В процессе стерилизации время выдержки должно быть не менее D х |6 + lg (100 + /?)|,
где D — величина наиболее резистентного микроорганизма, определенная при аттестации эксплуа
тируемого оборудования, а В —бионагрузка, определенная по ГОСТ Р ИСО 11737-1.
П р и м еч а н и е —Увеличенная длительность обраГхттки обеспечивает эффективность стерилизации,
которая характеризуется вероятностью выживших микроорганизмов (уровнем стерильности) нс более Ю~6.
В соответствии с |1| этот уровень обеспечения стерильности является обязательным лля изделий, под
вергаемых финишной стерилизации и маркируемых как стерильные (приложение С).
5.3.8 Если после завершения процесса стерилизации медицинское изделие подвергается асеп
тическому перемещению, то необходимо учитывать следующее:
a) процессы, используемые при стерилизации компонентов производства (например, контей
неров, консервирующих растворов), должны валндироваться и подвергаться текущему контролю
согласно соответствующему международному стандарту;
b
) процедуры перемещения изделий после выдержки в жидком химическом стерилизующем
средстве должны быть валидиропапы в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1 (А.4.2.7.).
5.4 Валидация
5.4.1 Протокол валидации, содержащий результаты всех действий, должен быть подписан
лицами, ответственными за подготовку, рассмотрение и принятие протокола. Протокол валидации
должен храниться по ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
5.4.2 Протокол валидации должен иметь ссылку на технологию процесса стерилизации жидким
химическим стерилизующим средством. В протоколе должно быть указано медицинское изделие,
для которого проводилась валидация, а также следующие данные:
a) частота и метод (ы) определения бионагрузки и область применения результатов;
b
) характеристики окружающей среды, в которой было изготовлено жидкое химическое сте
рилизующее средство и контейнеры, а также осуществлено асептическое перемещение (5.3.8);
c) критерии обучения и сертификации для допуска персонала, ответственного за асептическое
перемещение (5.3.8);
d) метод подтверждения отсутствия жизнеспособных микроорганизмов в жидких химических
стерилизующих средствах (А.6);
e) состав жидких химических стерилизующих средств, включая характеристику их компонен
тов;
0 pH жидкого химического стерилизующего средства;
s