ГОСТ Р ИСО 14160-2003
ГОСТ Р ИСО 11135—2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилиза
ции оксидом этилена
ГОСТ Р ИСО 11137—2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и
текущему контролю. Радиационная стерилизация
ГОСТ Р ИСО I I 138-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индика
торы. Часть I. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 11737-1—2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические мето
ды. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ГОСТ Р ИСО 13408-1 —2000 Асептическое производство медицинской продукции. Общие
требования
ГОСТ Р 51536—99 (ИСО 13485—96) Системы качества. Медицинские изделия. Частные тре
бования к применению ГОСТ Р ИСО 9001
ГОСТ Р 51537—99 (ИСО 13488-96) Системы качества. Медицинские изделия. Частные тре
бования к применению ГОСТ Р ИСО 9002
II р к м е ч а н и е - Взаимосвязь международных и европейских стандартов приведена в приложении В.
3 Определения
В настоящем стандарте приняты следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 партия, серия (batch): Количество иерасфасованной, промежуточной или готовой продук
ции, свойства и качество которой предполагаются однородными и которая изготовлена в течение
определенного цикла производства.
3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на/в продукции
и/или упаковке.
3.3 носитель (carrier): Удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы.
3.4 комиссионная приемка (commissioning): Получение п документирование данных о том. что
оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с технической документацией и при
соблюдении инструкций по эксплуатации оно функционирует в предусмотренных пределах.
3.5 величина десятикратного сокращения (decimal reduction value): величина D (D—value): Время
выдержки или поглощенная доза излучения, необходимые для уменьшения популяции тест-микро-
организмов в 10 раз при определенных условиях обработки.
3.6 время выдержки (exposure time): Время, в течение которого медицинское изделие подвер
гается воздействию определенной температуры и стерилизующего вещества в определенной кон
центрации.
3.7 инактивация (inactivation): Потеря тест-микроорганизмам и способности к росту, прораста
нию и/или размножению при определенных условиях культивирования.
П р и м е ч а н и е — Внастоящем стандарте под тест-микроорганизмами подразумеваются спорообразую-
шис и нсснорообразующис бактерии, вирусы, грибы и простейшие.
3.8 инокулировагшый носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определен
ное количество тест-микроорганизмов.
3.9 жидкое химическое стерилизующее средство (liquid chemical sterilant): Определенная ком
позиция химических веществ в виде раствора или в жидкой форме, которая применяется для
стерилизации.
3.10 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, приспособление, материал,
используемые отдельно или с другими изделиями, необходимым программным обеспечением, пред
назначенные дтя людей в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности;
- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;
- контроля зачатия,
основное действие которых внутри или снаружи тела человека достигается без применения
фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут применяться
совместно с ними.
3.11 аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification): Получение и доку
ментирование данных о том, что при выполнении требований технологии процесса оборудование
после комиссионной приемки будет производить надлежащую продукцию.
2