ГОСТ Р ИСО 14160-2003
3.12 предстерилизанионное число (presterilization count): Количество жизнеспособных микро
организмов. обнаруженное перед стерилизацией.
3.13 совместимость продукции (product compatibility): Способность процесса стерилизации
обеспечить намеченные результаты без ущерба для продукции.
3.14 разработка процесса (process development): Документированная программа исследова
ний, проводимых с целью определения параметров процесса стерилизации с учетом свойств
продукции, упаковки, схемы загрузки и/или ограничений, накладываемых характеристиками
оборудования.
3.15 ревалндацня (revalidation): Частное или полное повторение валидации для подтверждения
надежности процесса.
3.16 стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
Г1р и м е ч а н и е — На практике состояние абсолютного отсутствия.
3.17 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — На практике состояние абсолютного отсутствия микроорганизмов не может быть
доказано.
3.18 стерилизация (sterilization): Валндмрованный процесс освобождения продукта от жизне
способных микроорганизмов всех форм.
П р и м е ч а н и е — При стерилизации процесс отмирании микроорганизмов описывается экспоненци-
атьнмм законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном объекте может быть выражено в
вероятностном виде. Хотя эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, она никогда нс
может быть снижена до нуля. Вероятность может быть выражена через уровень обеспечения стерильности УС
(sterility assurance level —SAL), обычно выражаемый в форме 10“".
3.19 консервирующий раствор (storage solution): Жидкость, в которой медицинское изделие в
его конечной форме подается для использования.
3.20 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и
интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает
продукт, соответствующий предварительно определенным требованиях».
П р и м е ч а н и е — Применительно к стерилизации жидкими химическими стерилизующими средствами
иод валидацией понимается общая программа, состоящая из комиссионной приемки и аттестации эксплуати
руемого оборудования.
3.21 число живых микроорганизмов (viable count): Число микроорганизмов, определяемое по
росту отдельных колоний при установленных условиях культивирования.
П р и м с ча н и е — Отдельная колония нс обязательно образуется от единичного жизнеспособною мик
роорганизма.
4 Общие положения
4.1 Контроль производства
Чтобы нредстерцлизаииошюе число находилось в установленных пределах, следует разработать
и контролировать производственный процесс.
Примечание —Этимтребованиямотвечаетиспользованиесистемы качества в соответствии с ГОСТ Р 51536
или ГОСТ Р 51537.
Для контроля источников сырья животного происхождения должна быть разработана и ис
пользована документированная система.
11р и м е ч а н и е — Разрабатывается Европейский Стандарт по источникам, контролю, сбору материала
и обращению с ним |2|.
Документация и протоколы должны пересматриваться и утверждаться ответственным персо
налом (4.2).
4.2 Персонал
Ответственность за обслуживание оборудования (4.4). валидацию (раздел 5) и текущий кон
троль (раздел 6) стерилизации путем выдерживания в жидких химических стерилизующих средствах, а
также за выпуск продукции должна быть возложена на квалифицированный персонал, как указано в
ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
з