ГОСТ Р ИСО 14160-2003
ПРИЛОЖЕНИЕ С
(справочное)
Библиография
|1| ЕН 556 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой
«Стерильно». EN556 Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices tabcllcd «Sterile»
|2| EH 12442—1 ** Животные ткани и их производные, используемые при производстве медицинских
изделий. Часть 1. Анализ и управление риском. EN 12442—1Animal tissues and their derivatives utilized in
the manufacture of medical devices. Part I. Analysis and management of risks
|3] EH 12442—2 11 Животные ткани и их производные, используемые при производстве медицинских
изделий. Часть 2. Источники, средства контроля, сбор и обращение. EN 12442—2 Animal tissues and their
derivatives utilized in the manufacture of medical devices. Part 2. Sourcing, controls, collection and hahdling
|4| EH 12442—3 ’» Животные ткани и их производные, используемые при производстве медицинских изделий.
Часть 3. Удаление и/или инактивация вирусов идругих траснмиссквных агентов. Установление нежизнеспо
собности. EN 12442—3 Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices. Part 3.
Elimination and/or inactivation ofviruses and other transmissible agents. Determination of non-viability
[5| Комиссия Европейских Сообществ (1989). Руководящие правила для лекарственных препаратов в Евро
пейском Сообществе, т. IV, Руководство no GMP для лекарственных препаратов —Commission of the
European Communities (1989). The Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Vol.IV,
Guide to good manufacturing practice for medicinal products
|6| Руководящие указания по минимизации риска передачи агентов, вызывающих губчатые энцефалопатии,
через лекарственные препараты. —Commission of the European Communities <1992). Committee Medicinal
Products: Ad Hoc Working Party on Biotcchnology/Pharmacy —Guidelines for minimizing the risk of transmis sion
of agents causing spongiform cnccphalopatics via medicinal products (111 13298191— EN)
|7| Директива Совета 64/433/EEC от 26 нюня 1964 г. по проблемам торговли свежим мясом внутри
сообщества —Directive 64/433/EEC, Council Directive of 26 June 1964 on health problems alTccting intra-
communitv trade in fresh meat (OJ 1121 29107164)
|8|Директива Совета 93/42/EEC от 26 июня 1993 г. ио медицинским изделиям — Directive 93/42/ЕЕС,
Council Directive of 14 June 1993 on Medical devices
(9J Пфлюг И.Ю. и Холкомб Р.Г. Принципы термической деструкции микроорганизмов —Pflug 1J and
Holcomb R.G.. Principles of Thermal Destruction of Microorganisms, In Disinfection Sterilization and Preser
vation. 3 nl edition. S.S. Block, cd. Philadelphia (PA): Lea and Fcbigcr, 1983
11 Готовится к публикации.
УДК 637.132.4:715.478:658.513:006.534ОКС 11.080Р26OKU 94 5120
Ключевые слова: медицинские изделия, одноразовые изделия, химические стерилизующие средства,
стерилизация, технические требования, валидация, текущий контроль
Редактор Р.С. Федорова
Технический редактор В.И. Прусакова
Корректор Р-Л. Ментола
Компьютерная верстка Л.Н.Зо.зотаревоа
Пая. лии. № 02354 от Ы.07.2000. Слано н набор 03.02.2003. Подписано в печать 20.03.2003. Усл.иечд. 2.32. Уч.-иад.л. 2.15.
Тираж 209 акт. С 10091. Зак. 251.
МПК Издательство стандартов. 107076 Москва. Колоде
1
ный пер.. 14.
hup: //ww»’Jilamlards.ru e-m ail:info0standards.ru
Набрано в Издательстве на ПЭВМ.
Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник*, I0S062 Москва. Лялин мер. 6.
Плр N.- 0К0102
ГОСТ Р ИСО 14160-
2003