ГОСТ Р НСО 14160-2003
Практика показала, что нецелесообразно изучать инактивацию всех изол яти. полученных из продукции,
поэтому следует использовать скрининговый reel. Подвергая образцы животных тканей менее жестким усло
виям воздействия. чем те, которые используются и процессе стерилизации, можно быстро отделить более
резистентные изоляты и при изучении инактивации использовать только их. Любой изолят, оказывающийся
более резистентным, чем стандартные культуры, выбранные для валидации (таблица А.2). должен быть пол
ностью охарактеризован.
Поскольку применение жидких химических средств в процессах стерилизации связано с индивидуальны
ми особенностями системы, необходимо проявлять постоянное внимание к определению, скринингу и испы
танию обнаруживаемых микроорганизмов, которые могуч обладать значительной резистентностью к
процессу стерилизации. Существует риск того, что во время производства могут быть внесены новые или
измененные микроорганизмы, обладающие более высокой резистентностью к процессу стерилизации, чем
исходные мик роорганизмы. используемые при испытаниях и валидации. Поэтому необходимо установить
процедуру скри нинга и оценить резистентность микроорганизмов, обнаруженных при производстве и в
окружающей среде (процедуру скрининга микробиологических изолятов см. также в А.5).
В процессе микробиологического скрининга обнаружение и оценка новых или измененных микроорга
низмов должны осуществляться своевременно.
Процедура скрининга микробиологического изалята должна включать три этана:
a) сбор микробиологического изалята:
b
) идентификацию микробиологического изолята;
c) проведение контрольных испытаний микробиологического изолята на резистентность (скрининг).
А.4.2.3.2 Сбор микробиологического изолята
Микробиологические изоляты должны быть собраны как в производственном процессе, так и из окру
жающей среды, в которой производится медицинское изделие. Сначала должны быть собраны те микроорга
низмы. о которых точно известно, что они присутствуют на продукции до проведения стерилизации (изоляты
бионагрузки). В дополнение к бионагрузке продукции изоляты должны быть собраны из производственной
среды, в которой изготавливается пролукиия. Эта среда может включать рабочие растворы, рабочие поверх
ности. системы очистки воды, сырье и персонал, однако нс ограничивается ими.
А.4.2.3.3 Идентификация микробиологическою изолята
Микробиологические изоляты, собранные для опенки, должны быть охарактеризованы и/или идентифи
цированы. Характеристика должна включать, как минимум, морфологию колоний и клеток, окраску по Граму и
описание скорости роста. Если возможно, предпочтительно идентифицировать виды или подвиды.
А.4.2.3.4 Проведение испытаний на резистентность (скрининг)
Контрольные испытания микробиологических изалягав на резистентность должны быть проведены в
соответствии с 5.3.6. Микробиологические изоляты. проявляющие значительную резистентность к процессу
стерилизации при первичном контрольном испытании, должны быть подвергнуты полкой оценке и сравнению с
микроорганизмами, использованными при первичной аттестации эксплуатируемого оборудования и валида ции.
Необходимо оценить относительную резистентность контрольных микробиологических изолязов с точки зрения
процесса стерилизации.
Та б л и ц а А.2 — Примеры микроорганизмов, которые использовались для оценки активности некоторых
жидких химических стерилизующих средств
Вил микроорганизмов
Номер и коллекции культур
АТТС“NCTC2)
NC1M Bil
Споры
3584
—
10696
Clostridium spomgenes
Basillus suhtilis
60513610
9372
3610
Basillus pumilus
2714210327
10692
Chaetomium globosum
6205
—
—
Miemasa/s cinereus
16594
-
—
Вегетативные клетки
Mycobacterium chetonae
35752946
1474
Melhylobac/erium extorquens
43645
-
9399
и