ГОСТ I» ИСО 14160-2003
g) остаточная активность жидкого химического стерилизующего средства после завершения
процесса стерилизации в виде концентрации и/или бактерицидной активности;
h) характеристики сосуда для обработки, в котором продукция контактирует с жидким хими
ческим стерилизующим средством, включая конструкционные материалы, размеры и подробности
применяемой предварительной обработки;
i) количество продукции, подлежащее стерилизации, на единицу объема жидкого химического
стерилизующего средства;
j) время выдержки;
k) температу р;» стерилизации;
l
) любые другие критические параметры процесса, выявленные входе разработки процесса;
т ) метод стерилизации любого консервирующего раствора, в котором продукт постадляется
после стерилизации (5.3.8).
5.4.3В тех случаях, когда валидация конкретного изделия оценивается как пригодная для
других изделий, доказательства этой опенки должны быть документированы.
5.5Ревалндация
5.5.1 Данные валидации и любой последующей ревалидации должны пересматриваться не
менее одного раза в год. Должно быть также подготовлено обоснование необходимости ревалидации.
Ревалндация должна предприниматься, если не будут получены достаточные данные, свиде
тельствующие о приемлемости процесса стерилизации. Процедуры по пересмотру данных валидации
и ревалидации должны быть документированы, а протоколы ревалидации должны храниться.
5.5.2 Протокол ревалидации должен быть подписан лицами, назначенными теми же органи
зациями. которые готовили, рассматривали и принимали первоначальный протокол валидации
(5.4.1).
6 Контроль процесса
6.1 Бионагрузку следует оценивать по ГОСТ Р ИСО 11737-1 через определенные интерпазы
времени. Если при проведении текущей оценки предстерилиэационного числа выделен микроорга
низм. который не был изучен при первомачатьной аттестации эксплуатируемого оборудования, то для
него должны быть выполнены требования 5.3.5.
6.2 Чтобы убедиться в выполнении технологических требований процесса стерилизации, для
каждой партии стерилизуемой продукции необходимо записывать и хранить следующие сведения:
a) переменные величины, контролируемые в ходе стерилизации конечных контейнеров, если
это имеет место;
b
) переменные величины, контролируемые в ходе стерилизации консервирующего раствора,
если это имеет место;
c) исходную концентрацию и pH жидкого химического стерилизующего средства;
d) параметры, контролируемые в ходе приготовления жидкого химического стерилизующего
средства:
e) результаты проверки целостности всех фильтров, используемых для стерилизации раство
ров, если они применяются:
0 время выдержки;
g) температуру выдержки;
h) результаты контроля окружающей среды во время асептического перемещения, если оно
применяется;
i) фамилии лиц, которые:
1) готовят консервирующие растворы и растворы жидкого химического стерилизующего сред
ства;
2) контролируют процесс стерилизации;
3) осуществляют асептическое перемещение, если оно применяется;
j) количество обработанной продукции в экземплярах (или других единицах).
6.3 Для каждой партии медицинских изделий, подвергнутых жидкостной химической стери
лизации, необходимо исследовать на присутствие жизнеспособных микроорганизмов следующие
объекты:
a) химические стерилизующие растворы:
b
) консервирующие растворы, если они применяются:
c) по крайней мере, одно из перечисленного ниже:
6