ГОСТ I* ИСО 14160-2003
Окончание таблицы А.2
Вин микрооргамишоп
Номер иколлекции культур
АТТС‘>NCTC2)
NC1MB3’
Trichosporium beige/ii
22310
—
—
11 Американская Коллекция типовых культур.
21 Национальная Коллекция типовых культур.
3> Национальная Коллекция промышленных и морских бактерий.
П р и м е ч а н и е — Могут быть использованы похожие или равноценные культуры, хранящиеся в Кол-
лскниях культур, зарегистрированных Будапештским Соглашением._____________________________________
Олин ит подходов к первичному контрольному испытанию на резистентность заключается в том, чтобы
подвергнуть воздействию жидкого химического стерилизующего средства при минимальных параметрах про
цесса стерилизации суспензию, содержащую нс менее 10* выделенных микроорганизмов, и выдержать ее там в
течение времени, равною величине I) самого резистентного микроорганизма, используемого при аттестации
эксплуатируемого оборудования. Если после такой выдержки обнаруживаются жизнеспособные микроорганиз
мы. то это означает, что резистентность изолита на 20 % или более превышает резистентность самого устой
чивого микроорганизма, применяемого при аттестации эксплуатируемого оборудования. В этом случае
полученный иэолят подлежит полной идент ификации, а кинематика его инактивации —детальному изучению.
А.4.2.4 Исследование кинетики микробиологической инактивации (5.3.61
А.4.2.4.1 Общие положения
При проведении аттестации эксплуатируемого оборудования строят кривую инактивации для каждого
микроорганизма, причем кривая должна строиться как минимум но пяти точкам, охватывающим, по крайней
мере, тысячекратное снижение числа микроорганизмов. Каждая точка обычно строится по трем повторным
опытам и должна иметь воспроизводимость в пределах удвоенного стандартного отклонения.
По полученным результатам можетбыть рассчитана величина Dнаиболее резистентного микроорт анизма,
используемого в опытах. Расчет величины D возможен при условии, что в полулогарифмических координатах
(логарифм числа выживших микроорганизмов в зависимости от времени выдержки) кривая выживания является
линейной. Если имеются отклонения от линейности, то предсказать параметры удовлетворительного процесса
стерилизации трудно. Такие отклонения должны служить предметом дальнейшего изучения в целью лучшей
характеристики кинетики инактивации.
Чтобы оценить величину D при малых количествах выживших микроорганизмов, можно использовать
метод наиболее вероятного числа (НВЧ). проводимый с тремя наиболее резистентными к воздействию данного
процесса стерилизации микроорганизмами. Полученная величина D может быть использована в качестве
критерия приемлемости расчетного времени выдержки.
Определение величины D методом НВЧ описано в приложении В к ГОСТ Р ИСО 11135.
А.4.2.4.2 Этапы исследовании
Валидацию процессов стерилизации жидкими химическими средствами следует проводить так. чтобы
можно было оиснить взаимное влияние друг на друга тссг-микрорганизмов и медицинского изделии. Эго
достигается при определении кинетики инактивации тест-микроорганизмов, культивируемых совместно с
медицинским изделием или мнокулированных на нем.
Такая опенка включает четыре этапа исследований:
- определение компонентов, которые представляют наибольшее сопротивление воздействию жидкого
химического стерилизующего средства;
- определение метода, с помощью которого микроорганизмы обнаруживаются на медицинском изделии
или на выбранном компоненте;
- валидацию метода восстановления/опредсления микроорганизмов на медицинском изделии или вы
бранном компоненте;
- определение кинетики инактивации зест-микроорганизмов в присутствии медицинского изделия или
выбранного компонента.
Используют метод прямого подсчета числа выживших микроорганизмов в зависимости от времени
обработки (кривая выживания), метод НВЧ (например, сто разновидности метод Сгамбо-Мэрфи-Кокран
(Stumbo-Murphy-Cochran) Или метод Спмрысн-Карбер (Spearman-КагЬег)) |9|. Построение кривой выживания
предподчтнтельней, гак как этот метод предоставляетдостаточные данные для описания кинетики инактивации
тесг-микроорганизмов в присутствии медицинского изделия или выбранного компонента.
Метод НВЧ может применяться, если медицинское изделие или компонент нс позволяют ироиолнтъ
последовательное выявление выжившей популяции микроорганизмов в зависимости от времени обработки (т.е.
медицинское изделие или носитель не могут подвергаться вымачиваниюдля взятия пробы с целью определения
популяции выживших микроорганизмов).
12