ГОСТ Р ИСО 14160-2003
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
РУКОВОДСТВО
по оценке соответствия настоящему стандарту
АЛ Введение
Настоящее руководство не начнется контрольным пособием по опенке соответствия настоящему стандарту.
Оно содержит пояснении и методы, пригодные для достижения соответствия устаноатснным требовани
ям. помогает обеспечитьединый подход к пониманию и применению стандарта, при этом могут использоваться
также и другие методы, если они яатяются эффективными в достижении соответствия требованиям стандарта.
Руководство не яа!ястся исчерпывающим. В руководстве приведены примеры выпалнеиня соответству ющих
требований. В раиной степени возможно использование других методов, дающих такие же результаты. В нем
содержатся также рекомендации по выполнению требований стандарта и обращается внимание на
требования, нс очевидные для людей, детально нс знакомых с процессами стерилизации медицинских изделий.
Ссылки на пункты настоящего стандарта приведены в квадратных скобках.
А.2 Персонал (4.2J
Уровень квалификации, подготовки к опыта персонала различных специальностей зависит от выполняе
мой работы. Общее руководство по подготовке персонала, являющейся частью системы обеспечения качества,
приведено в ГОСТ Р ИСО 1ХК)4.
Особые требования предъявляются к квалификации и подготовке персонала, отвечающего за:
- микробиологический контроль;
- ветеринарную микробиологию;
- химический анализ и приготовление составов;
- монтаж оборудовании;
- обслуживание оборудования;
- механические испытания при аттестации эксплуатируемого оборудовании;
- эксплуатацию стерилизатора;
- калибровку:
- разработку процесса;
- технические характеристики оборудования;
- асептическую обработку.
А.З Разработка процесса и совместимость продукции [4.SJ
А.3.1 Разработка процесса стерилизации для конкретного медицинского изделия требует создания такого
процесса, который является одновременно эффективным и совместимым с медицинским изделием. Следова
тельно, исследования совместимости продукта вместе с экспериментальным определением и/пли
оптимизацией процесса стерилизации могут быть предприняты на стадии разработки продукции.
Требования к системе качества, которые распространяются и на разработку медицинских изделий —но
ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р 51536.
А.3.2 В процессе жидкостной химической стерилизации продукция может подвергаться резким воздей
ствиям окружающей среды, а также вступать в реакцию с используемыми жидкими стерилизующими средст
вами, поэтому необходимо обеспечить, чтобы функциональное назначение и безопасность продукции нс
пострадали от воздействия предполагаемых условий стерилизации.
А.3.3. При выборе процесса стерилизации для медицинских изделий необходимо учитывать факторы,
влияющие на эффективность процесса (примечание в разделе 1):
a) доступность стерилизационного оборудования;
b
) диапазон условий, достижимых при применении доступного стерилизационого оборудования;
c) процессы стерилизации, уже используемые для другой продукции;
d> требования к остаточной концентрации химических веществ и/илн продуктов их реакции;
с) результаты экспериментов по разработке процесса;
0 возможность того, что использование жидких химических стерилизующих средст в приведен к размно
жению (пролиферации) резистентных микроорганизмов.
А.3.4 Схема разработки процесса стерилизации включает в себя следующие элементы:
a) определение критических параметров процесса и пределов их изменений;
b
) оценку бионафузки продукта, на основе которой должна определяться расчетная микробиологическая
контаминация для разработки процесса стерилизации;
c) подтверждение пригодности инокулированното носителя, предназначенного для проведения аттеста
ции эксплуатируемого оборудования и текущего контроля.
s