ГОСТ Р ИСО 14160-2003
Окончание таблицы А. I
Питательная среда”
Возможные услоиня инкубииинЛ)
Тест-микроорганизмы ял»
демонстрации рОСтовыт сиойст»
питательных сред*1
3 Среда Ловснсгайна —Джен
сена (Лсвснштсйна—Йснсена)
Аэробные (30—35 ‘С)
4 Кровяной агар
Аэробные (30—35 ‘С)
5 Картофсльно-дскстрозный
агар
Анаэробные (30—35 ‘С)
Аэробные (20—25 ‘С)
6 Среда Робертсона из отвар
ного мяса -•
Аэробные (30—35 ‘С)
Trichophyton ruhrum
Mycobacterium phtei (3 недели)
Bacillus subtiUs
Klebsiella pneumoniae
Pseudomonas aeruginosa/diminuta
Staphylococcus epidermidis
Enterococcusfaecalis
Clostridium sporogenes
Saccharomyces cerevisiae
Trichophyton rubrum
Clostridium sporogenes
11 Среды нс должны содержать настовых индикаторных красителей (которые часто являются ингибито
рами микробного роста», та исключением особых случаев, например, среды Ловснсгайна—Дженсена Л-Дж. —
(Лсвениггейна—Йснсена). Определение роста в жидких средах должно проводиться визуально, либо по
стандарту мутности, либо по плотности, либо путем микроскопирования и в необходимых случаях подтверж
даться пересевом на соответствующие твердые питательные среды.
3| Могут быть заменены альтернативными средами со сниженными свойствами, обеспечивающими рост
анаэробных бактерий.
3) Время инкубации по всех средах должно сосгаатятъ не менее .двух недель, за исключением среды Л —Дж.
где время инкубации должно быть нс менее трех недель. Температура должна контролироваться и поддержи
ваться в допустимых пределах. Поврежденные микроорганизмы могут потребовать болеедлительного времени
инкубации.
41 Кажлая партия питательной среды должна подвергаться испытанию для доказательства того, что она
способна обеспечить восстановление 10—100 микроорганизмов в инокуляте. Партией считается количество
препарата, приготовленное из одной партии сырья, подвергнутого автоклавированию за один прием.
Испытания должны проводиться с определенными штаммами микроорганизмов из признанной коллекции
культур.
Если используется инокулят, содержащий 10 микроорганизмов, то редко удается выделить 10 колонис-
образуюших единиц (КОЕ) на твердой питательной среде, гак как:
a) существует разница между общим количеством микроорганизмов и числом жизнеспособных микроор
ганизмов, и
b
) число микроорганизмов в инокуляте может отличаться от среднего значения 10 единиц. Выделение
одной или более КОЕ из инокулята (или видимый рост в жидкой питательной среде) может рассматриваться
как удовлетворительное свидетельство способности питательной среды поддерживать рост тест-млкрсхзрга-
низмов. При испытаниях жидких питательных сред, если необходимо предотвратить эффект ингибировании,
вызываемый разбавителем, следует использовать небольшие объемы питательных сред (10 см5).
П р и м е ч а н и е — Помимо указанных в таблице А.1 мотут использоваться среда Сабуро. гиогликолсвая
смесь и другие среды в соответствии с действующей нормативно-технической документацией.
Три стадии микробиологической аттестации эксплуатируемого оборудования —скрининг, построение
кривых выживания и оценка инактивации на носителях из тканей животных —рассмотрены в А.4.2.3—А.4.2.5
соответственно.
А.4.2.2 Нейтрализация |5.3.4|
Перед начатом микробиологической аттестации эксплуатируемого оборудования необходимо обеспечить,
чтобы на результаты аттестации не повлияли бактерицидные и бактериостатические эффекты от Следов жидких
химических стерилизующих средств, вносимых в систему выращивания микроорганизмов. Влияние бактери
цидных и бактериостатических веществ может быть уменьшено разбавлением, исключено с помощью фильт
рации или компенсировано реакцией с нейтрализующим агентом.
Выбор системы ней трализации будет зависеть от состава жидкого химического стерилизующего средства,
а эффективность выбранной системы должна быть показана до начала аттестации.
А.4.2.3 Скрининг (сортирование) микробиологических изолятов |5.3.6 а)|
А.4.2.3.1 Общие положения
ю