ГОСТ Р ИСО 14160-2003
Введение
Стерильным является изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов. При поставке
стерильного изделия международные стандарты требуют, чтобы до начала стерилизации случайная
контаминация (загрязнение) медицинских изделий от всех источников была сведена к минимуму
всеми практически возможными способами. Тем не менее, даже при производстве медицинских
изделий с соблюдением требований системы качества (ИСО 134X5 и ИСО 13488) до начала стери
лизации на них могут быть микроорганизмы, хотя и в небольшом количестве. Такие изделия
являются нестерильными. Целью процесса стерилизации является инактивация микробиологичес
ких контаминантов и таким образом превращение нестерильных предметов в стерильные.
Инактивация чистой культуры микроорганизмов физическими н/илн химическими агентами,
используемыми для стерилизации медицинских изделий, приближенно описывается экспоненци
альным законом. Это означает, что независимо от примененной степени обработки существует
конечная вероятность того, что микроорганизм может выжить. При конкретной обработке вероят
ность выживания определяется числом и типами микроорганизмов и окружающими условиями, в
которых микроорганизмы находятся при обработке, т. е. стерильность любого отдельного изделия из
группы подвергаемых стерилизации изделий не может быть гарантирована, и стерильность
обработанной группы изделий должна выражаться через вероятность присутствия на изделии жиз
неспособного микроорганизма.
Требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и
обслуживании приведены в стандартах серии ИСО 9000. а также ИСО 13485 и ИСО 13488. Стандарты
серии ИСО 9000 определяют некоторые процессы, используемые при производстве, как специаль
ные, если их результаты не могут быть полностью подтверждены последующим контролем и
испытанием продукции. Стерилизация является примером специального процесса, поскольку эф
фективность ее не может быть подтверждена контролем и испытанием продукции. Поэтому до ввода
оборудования в эксплуатацию следует выполнить валидацию процессов стерилизации, а во время
эксплуатации проводить текущий контроль и техническое обслуживание оборудования.
Важно сознавать, что должным образом валнднрованный и точно контролируемый процесс
стерилизации не является единственным фактором, обусловливающим уверенность в том, что
продукция является стерильной и пригодной для предназначенного использования. Необходимо
также обратить внимание на целый ряд факторов, включающих микробиологический статус (био-
нагрузку) поступающего сырья и/или компонентов, их последующее хранение, а также контроль
среды, в которой производится, собирается и упаковывается продукция.
Ятя стерилизации медицинских изделий наиболее часто используют влажное тепло, сухое тепло
(нагретый воздух), ионизирующее излучение и оксид этилена. В то время как некоторые изделия,
содержащие ткани животных, могут быть совместимы с общепринятыми методами стерилизации
(например, нити из кетгута обычно стерилизуются облучением), другие изделия (биологические
сердечные клапаны или тканевые прокладки) не совместимы с этими процессами стерилизации и
могут потребоваться другие стерилизующие агенты. В таких случаях широко используются жидкие
химические стерилизующие средства, причем как и при использовании других методов стерилиза
ции. эффективность процесса необходимо подтвердить и зафиксировать перед тем, как принять его для
повседневного использования.
IV