ГОСТ Р ИСО 14160-2003
1) конечный продукт;
2) забракованную продукцию, прошедшую полный цикл производства;
3) выделенные образцы животной ткани (рассматриваемые как представительная часть меди
цинского изделия), которые прошли полный цикл процесса производства.
6.4 Для каждой партии медицинских изделий часть раствора жидкого стерилизующего средства
или раствора жидкого стерилизующего средства, оставшегося для следующего процесса стерилиза
ции, должна подвергаться проверке на бактерицидную активность в условиях стерилизации партии
медицинских изделий с использованием носителя из животной ткани, инокулированного микроор
ганизмами согласно ГОСТ Р ИСО 11138-1. Носитель должен содержать tie менее 106 микроорганиз
мов с известной высокой резистентностью к данному процессу стерилизации, установленной во
время проведения аттестации эксплуатируемого оборудования (5.3).
П р и м с ч а н и с — При проведении испытания необходимо принять меры предосторожности. чтобы
минимизировать риск контаминации производственного оборудования.
6.5 Если основная часть процесса жидкостной химической стерилизации не позволяет вводить
тест-микроорганизмы в сосуд для стерилизации или в производственную среду, а также:
a) взаимосвязь между полным химическим составом жидкого стерилизующего средства и его
бактерицидной активностью установлена;
b
) процесс стерилизации длительно применялся, по крайней мере, для 30 партий медицинских
изделий, и при этом не отмечено ни одного отказа согласно 6.4.
то проведение испытаний согласно 6.4 может бьпь приостановлено, и должен быть проведен
полный химический анализ жидкого химического стерилизующего средства, оставшегося после
окончания процесса стерилизации, способный подтвердить соответствие заданным предельным
значениям характеристик процесса (остаточной бактерицидной активности средства).
П ри мечан и е — Объем 30 партий, упомянутый в перечислении Ь), основан на предположенни о
биномиальном распределении бракованных изделий при уровне значимости 0.95 (а = 0.05) и доверительном
интервале 0.9.
6.6 Результаты, полученные в соответствии с 6.2,6.3, а также 6.4 или 6.5, должны быть внесены
в часть заключения, разрешающего выпуск продукции как стерильной, и должны храниться как
часть протоколов стерилизации.
6.7 Все протоколы должны храниться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
7 Выпуск продукции после стерилизации
7.1 Критерии, по которым данный процесс стерилизации признается соответствующим предъ
являемым к нему требованиям, должны быть документированы и включать:
a) соответствие технологическим характеристикам процесса;
b
) отсутствие роста после инкубации при проведении микробиологического испытания (6.3 и
6.4).
7.2 Процесс стерилизации должен рассматриваться как неудовлетворительный, и продукция
должна утилизироваться согласно ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002 в следующих случаях:
a) параметр процесса не укладывается в документированные допуски;
b
) любое микробиологическое испытание (6.3 и 6.4) показывает рост микроорганизмов после
инкубации.
7