ГОСТ I» ИСО 14160-2003
4.3 Калибровка
Должна быть разработана, документирована и утверждена эффективная система калибровки
все контролирующих, показывающих и записывающих приборов, используемых при валидации и
текущем контроле процесса стерилизации. Эта система должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р ЙСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.4 Техническое обслуживание оборудования
Техническое обслуживание оборудования должно планироваться и осуществляться в соответ
ствии с документированными процедурами. Процедура для каждого планового задания по обслу
живанию и периодичность должны быть определены и документированы.
Оборудование для обработки медицинских изделий не должно использоваться до тех пор, пока
все задания по техническому обслуживанию не будут успешно завершены и документированы.
Протоколы обслуживания должны храниться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001
или ГОСТ Р ИСО 9002.
Процедуры и протоколы обслуживания должны периодически пересматриваться ответствен
ным лицом (4.2).
4.5 Разработка процесса и совместимость продукции
4.5.1 Перед началом работы с новой или модернизированной продукцией, упаковкой, схемой
загрузки или процессом стерилизации следует определить и документально оформить процесс
стерилизации, подлежащий валидации.
При этом следует показать эквивалентность ранее палидированному процессу новых решений
для продукции, упаковки или схемы загрузки.
Доказательство эквивалентности следует оформить документально.
П р и м е ч а н и е —Указанный процесс стерилизации может включать раздельную обработку более чем
одним жидким химическим стерилизующим средством.
4.5.2 Конструкция продукта и упаковки должны обеспечивать их контакт с жидким химичес
ким стерилизующим средством, при этом остатки последнего после стерилизации должны быть ниже
уровня, указанного производителем. Должны быть указаны места внутри продукции,
наиболее трудные для проведения стерилизации.
4.5.3 Должно быть показано и документировано, что процесс стерилизации не ухудшает
потребительские свойства продукции или ее упаковки. При необходимости повторной стерилизации ее
влияние должно быть оценено и документировано.
5 Валидация
5.1 Общие положения
Процедуры валидании должны быть документированы, а протоколы каждой валидации должны
храниться (5.4.1).
5.2 Комиссионная приемка
Комиссионная приемка должна подтвердить, что технические характеристики оборудования,
используемого для процесса стерилизации, соответствуют требованиям.
5.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования
5.3.1 Аттестация эксплуатируемого оборудования должна показать, что процесс стерилизации:
a) обладает соответствующей летальной активностью против представительной группы мик
роорганизмов (5.3.5, 5.3.6 и А.5);
b
) характеризуется определенными технологическими параметрами (температурой, концент
рацией жидкого химического стерилизующего средства. pH и т.п.), которые могут контролироваться в
процессе стерилизации.
5.3.2 При проведении аттестации эксплуатируемого оборудования часть продукции, наиболее
трудная для стерилизации (4.5.2), должна быть предметом особого внимания.
5.3.3 Предстерилизаиионное число должно соответствовать требованиям ГОСТ Г ИСО 11737-1.
5.3.4 Прежде чем начать аттестацию эксплуатируемого оборудования, должна быть валидиро-
ваиа стадия нейтрализации жидкого химического стерилизующего средства, которая предшествует
культивированию выживших микроорганизмов. Метод нейтрализации не должен вносить ошибку в
расшифровку и объяснение результатов культивирования.