ГОСТ Р ИСО 14160-2003
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОДНОРАЗОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
СОДЕРЖАЩИХ МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих
средств
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of
sterilization by liquid sterilants
Дата введения 2004—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и кон
тролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских
изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не
описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает
методы валидации способов инактивации вирусов.
II р и м е ч а н и я
I. Стандарты на системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р 51536, или ГОСТ Р ИСО 9002 и
ГОСТ Р 5153?) могут быть использованы для контроля всех стадий производства, включая процесс стери
лизации.
2 При разработке технологии обработки медицинских изделий, содержащих материалы животного про
исхождения. необходимо рассматривать эффективность воздействия жидких химических стерилизующих
средств на возможные вирусные конгаминаиты с учетом происхождения материалов, используемых при
производстве этих конкретных медицинских изделий. Хотя важность вопроса валидаиии вирусной инактивации в
процессах, составляющих область применения настоящего стандарта, очевидна, этот аспект из него исключен; в
разработке находится отдельный Европейский Стандарт |1|.
3 Жидкие химические стерилизующие средства, традиционно используемые для стерилизации живошых
тканей в медицинских изделиях, могут быть неэффективны для инактивации патогенных агентов трансмис
сивных губчатых форм энцефалопатий, таких как губчатая форма бычьей энцефалопатии (BSE) tent скрепим
(возбудитель инфекционного вирусного заболевания взрослых овец). Удовлетворительную валидацию в соот
ветствии с настоящим стандартом нельзя рассматривать как подтверждение инактивации инфицирующих
агентов этого типа.
Руководство по оценке соответствия настоящему стандарту приведено в приложении А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования.
ГОСТ Р ИСО 9002—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве,
монтаже и обслуживания
ГОСТ Р ИСО 9004—2001 Система менеджмента качества. Руководство по улучшению деятельности
ГОСТ Р ИСО 11134—2000 Требования к валидаиии и текущему контролю. Промышленная
стерилизация влажным теплом
Издание официальное
I