ГОСТ Р ИСО 14160-2003
В результате мероприятий по разработке процесса стерилизации должны быть определены сю характе
ристики. Пригодность такого стерилизационного процесса должна быть показана при проведении аттестации
эксплуатируемого оборудования (5.3).
А.4 Вали.таимя |5|
А.4.1 Оценка бнонагру тки при валидации процесса [5.3.3J
Настоящее руководство дополняет руководство, приведенное в ГОСТ Р ИСО 11737-1, поскольку суще
ствуют особые трудности в осуществлении оценки бионагрузки животных тканей.
Опенка бионагрузки устанавливает:
- природу коптамипирующих микроорганизмов, присутствующих на продукции;
- количество микроорганизмов, присутствующих на продукции;
- пределы колебаний и, следовательно, предсказуемости контаминации сравнением значений, получен
ных при контроле последовательных партий продукции.
Оценке бионагрузки подлежат:
- исходные материалы животного происхождения;
- материалы после каждой ответственной стадии обработки;
- продукция непосредственно перед стерилизацией (ирсдстсрилизационнос число).
Любой метод оценки бионагрузки может только показывать присутствие ограниченного числа микроор
ганизмов и их штаммов. Полому значения бионагрузки должны корректироваться с учетом погрешности
эффективности извлечения микроорганизмов из продукции и действенности используемых условий культиви
рования при определении этих микроорганизмов. Эффективность извлечения может колебаться, а также быть
крайне низкой для животных тканей. Чтобы компенсировать такую неопределенность, в уравнение дчя расчета
времени выдержки в 5.3.7 вводится коэффициент безопасности, равный 100.
Для обеспечения надежного определения количества выросших колоний необходимо обратить внимание
на выбор соответствующих питательных сред и условий культивирования, а также учесть требования к
выделению микроорганизмов, которые могут быть связаны с материалами животного происхождения. В
некоторых случаях можно использовать среды, приведенные в таблице А.1.
А.4.2 Аттестация в эксплуатации
А.4.2.1 Общие положения
При выборе видов микроорганизмов, используемых при валидаттин процесса стерилизации материала
животного происхождения жидкими химическими стрслизуюшими средствами, следует рассматривать:
- виды микроорганизмов, которые могут присутствовать в источнике тканей животных;
- вилы микроорганизмов, выделенные в время оценки бионагрузки продукции;
- виды микроорганизмов, выделенные из окружающей среды, в которой производится сбор тканей
животных, и производственной среды, в которой производится конечное медицинское изделие;
- виды микроорганизмов, которые имеют доказанную высокую резистентность к воздействию жидких
химических стерилизующих средств, или которые могут иметь повышенную резистентность:
- вариационный размах видов микроорганизмов.
Примеры микроорганизмов, которые могут быть использованы, приведены втаблице А.2. Перечисленные
микроорганизмы ранее показали значительную резистентность к воздействию жидких химических стерилизу
ющих средств на животные ткани. Таблица может рассматриваться только как справочный материал, а не как
исчерпывающий перечень микроорганизмов, которые подлежат оценке.
Та б л и ц а А. 1—Перечень сведений о питательных средах, условиях инкубации и выращиваемых в них
тесг-микроорганизмах
Питательная среда"Воаможныс условия инкубацикЗ)
Тест-микроорганизмы для
демонстрации ростовых свойств
питательных сред*1
1 Триптоно-сосвый бульон иАэробные (30—35 ‘С)
трнптоно-соевый агар
Bacillus subtilis
Klebsiella pneumoniae
Pseudomonas aeruginosa/ diminuta
Staphylococcus epidermidis
2 Питательный бульон и пита
тельный агар
Аэробные (30—35 ‘С)
Аэробные (20—25 ‘С)
Bacillus subtilis
Klebsiella pneumoniae
Pseudomonas aeruginosa/diminuta
Saccliaromyces cerevisiae
9