ГОСТ Р 8.824—2013
Необходимостьустановления коммутативности стандартных образцов неограничена областью клинической
химии. Это желательно в любойобласти, где повседневно применяемые методики измеренийоснованы на различ
ных физических или химических принципах в сравнении со стандартным методом, применяемым для приписыва
ния значений свойств стандартного образца. Оценка коммутативности особенно важна в техслучаях, где различия
между матрицей стандартного образца или изменения во вторичной/третичной структуре аналита а стандартном
образце поотношению хобычным пробам для испытаний могутпотенциально ввести смещение между результата
ми. полученными с помощью одной методики измерений относительно результатов полученных с помощью
другой/других процедуры/лроцедур при использовании представительных проб для испытаний. В конкретном слу
чае клинической химии желательно, чтобы коммутативность стандартных образцов оценивалась по отношению к
представительным клиническим пробам, взятым у здоровых людей и. при необходимости — также у больных
людей.
В.2 Оценка коммутативности стандартных образцов
Существуют разные подходы к оценке коммутативности стандартных образцов иосновные ссылки приведе
ны в прилагаемой библиографии. В частности. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) разраба
тывает руководства по установлению коммутативности стандартных образцов для применения в клинической
химии.
Простейший случай — это установление коммутативности стандартного образца по отношению кдвум мето
дикам измерений, одна из которых — предпочтительно методика измерений высшего метрологического разряда.
Математическое отношение между результатами, полученными с использованием рутинных проб, определяется с
использованием обоих измерительных процедур. Можно использовать регрессионный анализ для установления
отношения между результатами, полученными с использованием двух процедур, и для описания распределения
отношения результатов, ожидаемого для рутинных проб, обычно рассчитывается с 95 %-ной доверительной веро
ятностью. Если отношение результатов, полученное для стандартного образца двумя методами, согласуется в
пределах доверительного интервала, рассчитанного для представительных проб для испытания, то этот стандар
тный образец коммутативен по отношению к рутинной методике измерений. Интервал прогнозирования, рассчи
танный с95%-нойдоверительной вероятностью,должен согласовываться суровнем прецизионности,допустимым
дляданной методики измерений. Следовательно, большой разбросна корреляционном графикедолжен иницииро
вать либо усовершенствование методик измерений для возможности их применения для обнаружения аналогич ных
или разных аналитов в обычных рутинных пробах при постоянном отношении концентраций, либо привести к
повторномуопределению аналита и. в конечном счете. — усовершенствованию существующихстандартных мето
дик измерений. Только тогдаможнодостичьсопоставимости междурезультатами, полученными с использованием
различных методик измерений на обычных рутинных пробах.
Примеры ссылок на более сложные подходы, с использованием многовариантных статистических оценок,
которые можно применять для установления коммутативности стандартного образца для многочисленных проце
дур испытаний, приведены в (2]—(4]. |16).
27