ГОСТ Р 8.824—2013
5.10.2
Л
юбая единица оборудования, которая подвергалась перегрузке или неправильномуобра
щению. показывает сомнительные результаты, или в ходе поверки, или иным способом установлена ее
неисправность, должна четко идентифицироваться, изыматься из обращения и. по возможности, хра
ниться в специальном помещении до проведения ремонта и подтверждения ее удовлетворительной
работы с помощью калибровки, поверки или испытания. Изготовитель стандартных образцов должен
рассмотреть последствия для результатов, полученных на таком оборудовании, уделяя особое внима
ние степени отклонения после калибровки, рассматриваемым результатам идопустимому отклонению
результатов. Если результаты имеют значительные погрешности, изготовитель стандартныхобразцов
должен проверитьэти результаты и принятьсоответствующие меры поустранению этих погрешностей.
Необходимо вести записи любых проверок/корректирующихдействий.
5.10.3 Каждая единица оборудования, включая любой эталон, который используется для калиб-
ровкиУвалидации оборудования/методов измерения, применяемых при производстве стандартных
образцов должна, где это целесообразно, снабжаться этикетками, маркироваться или иным способом
идентифицироваться для указания состояния и срока действия ее калибровки. Это также относится к
стандартным образцам, стандартным растворам ихимическим реактивам, используемым для химичес
когоанализа, микробиологическихиспытаний ит. д.
5.10.4 Все измерительное и испытательное оборудование, влияющее на точность или достовер
ность калибровок или измерений должно калиброваться и/или поверяться перед вводом в эксплуата
цию. Изготовитель стандартных образцов должен иметь установленную программу калибровки и
поверки измерительного и испытательного оборудования.
5.10.5 Общая программа калибровки или поверки оборудования должна разрабатываться и
выполнятьсятаким образом, чтобы обеспечиватьпрослеживаемость результатов измерений, получен
ных изготовителем стандартных образцов, к установленной основе для сравнения через неразрывную
цепь калибровок с установленными неопределенностями. В сертификатах калибровки, прилагаемых к
измерительным приборам, следует, если это целесообразно, указывать метрологическую прослежива
емость к этой установленной основедля сравнения.
5.11 Оценка данных
5.11.1 Изготовитель стандартных образцов должен обеспечить соответствующие проверки рас
четов ипередачиданных, включаяданные из своих собственных источников.
5.11.2 В тех случаях, когда для сбора, обработки, оценки, регистрации, представления, хранения
или поиска результатовкалибровки или испытаний используются компьютеры или компьютеризирован
ные системы, изготовительСОдолженобеспечить:
a) валидацию и адекватность для применения компьютерного программного обеспечения для
внутреннего пользования иготового программного обеспечения, разработанногодля конкретной цели,
влияющего на характеризацию исвойства стандартногообразца;
b
) установление и выполнение процедур для защиты сохранности данных; такие процедуры
должны включать, но не ограничиваясь, вводи сбор, хранениеданных, передачуиобработкуданных;
c) содержание оборудования, обеспечивающее его надлежащее функционирование и создание
условий окружающейсреды, необходимыхдля поддержания сохранностиданных;
d) установление и выполнение соответствующих процедур, обеспечивающих защиту данных,
включая предотвращение несанкционированногодоступа и изменения компьютерныхзаписей.
5.11.3 Все технические данные, относящиеся к производству стандартных образцов, должны
сохраняться в соответствии с требованиями 4.13.2.
5.12 Метрологическая прослеживаемость
5.12.1 Изготовитель стандартного образца должен представлять документальное доказатель
ство метрологической прослеживаемостиизмеренныхзначенийк установленнойосноведлясравнения
(см. также 3.7).
П р и м е ч а н и е — Понятие «метрологическая прослеживаемость» включает идентификацию исследуемо
го свойства стандартного образца, цифровое значение и установленную основу для сравнения.
5.12.2 Основойдля сравнения являются значения единиц величин, установленные через практи
ческую реализацию измерительной процедуры, реализуемой в том числе черезэталон. Гдеэто возмож
но. метрологическая прослеживаемость достигается через неразрывную цепь калибровок, каждая из
которыхдолжны иметьустановленную неопределенность. Втехслучаях, где это невозможно, изготови
тель стандартного образца должен представить удовлетворительное доказательство корреляции
результатов с другими установленными значениями, либо путем исчерпывающей оценки измеритель
ногопроцесса, либо путемсличениясизвестнымиипризнаннымистандартными образцами, имеющими
18