ГОСТ Р 8.824—2013
Приложение В
(справочное)
Коммутативность стандартных образцов
В.1 Понятие коммутативности
Материал считается коммутативным, если наблюдаются эквивалентные математические отношения для
результатов измерений измеряемой величины, полученной от применения различных методик измерений, какдля
этого материала, так идля набора рутинных проб для испытаний, содержащих эту измеряемую величину.
Для конкретногостандартного образца оценка коммутативности требуетсравнения соотношения междузна
чениями свойств, приписанными стандартному образцу и стандартным пробам для испытания с использованием
референтной методики измерений овысшего разряда» и одной или нескольких рутинных методик измерений «низ
шего разряда*. Если отношение между результатами, полученными для стандартного образца с использованием
референтной методики измерений и каждой из рутинных методик измерений то же самое, что и отношение между
результатами для представительных проб дпя испытаний, проанализированных с использованием аналогичного
набора методик измерений, то стандартный образец считается коммутативным и может использоваться для уста
новления метрологической прослеживаемости.
При отсутствии референтной методики измерений «высшего разряда*, можно, как минимум, достичь гармо
низации. если коммутативность установлена через сравнение соотношения междузначением свойства, приписан
ным стандартному образцуи представительным рутинным пробам для испытаний с использованием двух методик
измерений, подлежащих гармонизации.
Другими словами, стандартный образец является коммутативным, если поведение анализируемого аналита
по отношению к данной методике измерений эквивалентно в стандартном образце и в рутинных пробах для
испытания. Это означает, что при применении этой процедуры при измерении величины, характеризующей
состав/свойство стандартного образца обеспечивает получение того же самого количественного результата, что и
при использовании обычной пробы для испытаний, содержащей те жесамые количество/активность/концентрацию
аналита. Следует отметить, что изначально нет требования, чтобы применение различных процедур ккоммутатив
номустандартному образцуноминальнодля определения одной итой же измеряемой величины обязательнодава
ло абсолютно согласованные количественные результаты для измеряемой величины. Единственное ограничение
для установления коммутативности — этонеобходимостьэквивалентности отношения результатов, полученных
с использованием различных процедур для стандартного образца и для рутинных проб.
В заявлениях о коммутативности стандартного образца необходимо обязательно указывать методики изме
рений,дпя которыхэтот стандартный образецлризнан коммутативным. Аналогично, коммутативность стандартно го
образца может быть продемонстрирована по отношению к одним рутинным процедурам, но не по отношению к
другим. В тех случаях, когда стандартный образец коммутативен со всеми исследованными методами, это не зна
чит. что он коммутативен с любым методом.
В различных стандартах и руководствах дан ряд определений коммутативности. Все они согласуются по
основным принципам концепции и процесса установления коммутативности, но расходятся а словарном выраже
нии и деталях природы материалов, применяемых дпя оценки коммутативности и описания способа установления
соотношения между измерительными процедурами. Внастоящем стандарте применяют определение коммутатив
ности. данное в Руководстве ИСО/МЭК 99. пункт 5.15 (см. 3.6)
Желательность установления коммутативности стандартных образцов была впервые выражена в клиничес
кой химии, где дпя рутинных клинических испытаний конкретных измеряемых величин в пробах пациентов исполь
зуется широкий диапазон измерительных процедур. Эти процедуры основаны на ряде различных
физико-химических или биохимических принципов или на обнаружении и измерении различных субкомпонентов
комплексных биомолекулярных видов, которые считаются относящимися непосредственно к уровню клинически
значимых форм молекулы, присутствующей в пробе. Эти процедуры чувствительны к меняющимся уровням содер
жания примесей,образующихся из-за различий между матрицей стандартногообразца и клинических проб, атакже
к расхождениям в отклике из-за изменений в аналите (таких, как денатурация, изменения в агрегировании, олиго
мерном состоянии, металлической связи) и матрице а процессе производства стандартного образца. Поэтому
невозможно объяснять расхождения, наблюдаемые между методиками измерений, которые были подтверждены с
помощью стандартных образцов с неизвестной коммутативностью, возникновением реальных проблем с методи
ками измерений или смещением,образованным из-за расхождений воткликестандартныхобразцов поотношению
к различным испытуемым процедурам.
Калибровкаили контроль правильностис использованием стандартных образцов сдемонстрируемой комму
тативностью дают результаты испытаний, которые в принципе сопоставимы и прослеживаемы к опорной измери
тельной системе, используемой для приписывания значений свойств стандартного образца без смещения
калибровки между оцениваемыми процедурами.
26