ГОСТ Р 8.824—2013
5.13 Определение однородности
5.13.1 Определение однородности всегда требуется, чтобы установить, что степеньоднороднос
ти стандартного образца по отношению к исследуемому свойству/свойствам соответствует его назна
чению.
Определение стандартного образца как «достаточно однородного» обязательно требует коли
чественного определения или установления пределов неоднородности для демонстрации соответ
ствия назначению. Следовательно, положения Руководства ИСО 35. относящиеся к исследованию
однородности, такжеотносятся к производствустандартных образцов.
5.13.2 Изготовитель стандартного образца должен проводить оценку однородности исходного
материала стандартногообразца. В большинстве случаев эта оценка включает анализ представитель
ногочисла произвольно, систематически или по случайному распределению выбранныхединиц. Испы
тание материала, калибровка, измерение, отбор проб и другие работы, выполняемые для оценки
однородности, должны выполняться в соответствии с ИСО/МЭК 17025. Процедуры измерения должны
выбираться таким образом, чтобы повторяемость соответствовала требуемому назначению. Исследо
вание однородности следует планировать и проводить в соответствии с Руководством ИСО 35. Хотя
результаты измерения недолжны сообщаться заказчикам, степень однородности (например, выражен
наякакмаксимальное изменение междуэкземплярами)должна указыватьсяв документации, прилагае
мой кстандартному образцу.
П р и м е ч а н и я
1 Для стандартных образцов, которые предполагаются однородными по физическим причинам, основная
цепьоценки однородности заключаетсяв обнаружении неожиданныхпроблем, например,точечныхзагрязненийво
время упаковки по отдельным экземплярам или неполное растворение или уравновешивание аналита в раствори
теле (чтоможетпривести кизменению концентрации).Для этихлримерсвсистематическийотбор проб (например. 1
из каждых 50 проб, производимых спомощью непрерывного процесса,отборпроб в регулярные промежутки време ни
для каждой части партии а тех случаях, где можноопределить часть партии)может быть лучшим способом опре
деления неоднородности, чем случайный отборпроб. При определении неоднородности можетбытьтакже полезен
статистический анализ тренда.
2 Относительно неоднородный материал может быть легче доступен и поэтому может быть все же полезен
какстандартный образец, при условии, что степень его неоднородности учтена в неопределенностях приписанных
значений свойств.
5.13.3 Количество материала, на котором устанавливается однородность стандартногообразца,
должно быть указано в документации, предоставляемой изготовителем стандартных образцов. В этой
документации должен также устанавливаться минимальный размер пробы для применения (см. Руко
водство ИСО 31).
П р и м е ч а н и е — Хотя, строго говоря, в Руководстве ИСО 31 речь идет об аттестованных стандартных об
разцах. требование указывать минимальный размер пробы также распространяется на стандартные образцы.
5.14 Определение стабильности
5.14.1 Определение стабильности всегдатребуетсядля установлениясоответствиястепениста
бильности стандартного образца его назначению. Определение стандартного образца как «достаточ
но стабильного» обязательно требует количественного определения или установления пределов
деградации для демонстрации соответствия его назначению. Следовательно, положения Руководства
ИСО 35, относящиеся к исследованию стабильности, также относятся к производству стандартных
образцов.
5.14.2 Стабильность стандартного образца необходимо оценивать. Испытание, калибровка,
измерение, отборпроб идругие работы, выполняемыедляоценкистабильности, должны выполнятьсяв
соответствии с ИСО/МЭК 17025. Определение стабильности можно проводить только после того, как
была продемонстрированадостаточная однородность. Исследование стабильности следует планиро
вать и проводить в соответствиис Руководством ИСО 35.
Оценка результатов измерений, в соответствии с Руководством ИСО 35. охватывает только оче
видно стабильные материалы. В случае обнаружения деградации, как деградация, так и ее неопреде
ленность должны быть включены в оценку.
Исследуемыесвойства исходного материала стандартного образцадолжны оцениваться на соот
ветствие принятым условиям хранения. Необходимо оценивать влияние, например, света, влажности,
20