ГОСТ Р 8.824—2013
В тех случаях, когда физический размер экземпляра стандартного образца ограничивает объем
информации, которая должна содержаться на этикетке, эту информацию следует включать в другую
документацию (например, в сертификат1’) и наэтикетке указывать ссылку, направляющую потребителя
к этой информации. Как минимум, следуетуказывать единый идентификационный номер.
5.7.6Изготовитель стандартного образца должен принять меры для обеспечения целостности
каждогостандартногообразца в течение всего процесса его производства. Если оговорено в контракте,
то эта защитадолжна распространяться на доставкудо места назначения.
5.8 Обработка материала
Изготовитель стандартных образцов должен установить процедуры, обеспечивающие обработку
изделияили материалаадекватную ихназначению. Процедуры обработки материаладолжны при необ
ходимости. включать:
a) качественный анализдля подтверждения типа и/или идентификации материала;
b
) синтез, очищение (например, дистилляцию, экстракцию), преобразование в окончательную
форму (например, механическую обработку, измельчение, смешивание, просеивание и рифление,
прессование, плавление);
c) гомогенизацию:
d) надлежащее обращение (например, защиту от загрязнения и применение инертного оборудо
вания);
e) измерения для контроля приготовления (например, распределения размера частиц, содержа
ния влаги);
0 очисткуконтейнеров образца;
д) стабилизацию материала (например, сушку, облучение, стерилизацию);
h) упаковку (например, розлив по бутылкам, ампулам) представительных проб из партии.
5.9 Методы измерения
5.9.1 Изготовительстандартных образцовдолженотвечатьтребованиям ИСО/МЭК 170252’вчас
ти испытаний, калибровки и измерений в пределах его компетентности (включая подготовку образцов,
отбор проб, обработку, сохранение, хранение, упаковку, транспортирование к субподрядным организа
циям, оценкунеопределенностиизмеренияианализрезультатовизмерения). Эта деятельностьдолжна
согласовыватьсястребуемойточностьюприписанныхзначенийстандартногообразцаи слюбымистан
дартными требованиями, относящимися к рассматриваемому измерению.
5.9.2 Методы измерения, разработанные для внутреннего пользования изготовителем стан
дартного образца, должны быть валидированы и разрешены до их использования. Такие методы
должны бытьтщательноисследованы и должны четкоиточноописыватьнеобходимыеусловияи проце
дуры, при которых измерения исследуемых значений свойств действительны на том уровне точности,
который соответствует назначению стандартногообразца. Необходимосохранятьданные о валидации
метода. Валидация методадолжна отвечать требованиям ИСО/МЭК 17025.
5.9.3 В тех случаях, где отбор проб производится как часть метода измерения (например, отбор
выборочной пробы представительного количества из партии материала), изготовитель стандартного
образца должен использовать документированные процедуры и соответствующие статистические
методы для отбора навесокдля испытания.
5.10 Измерительное оборудование
5.10.1Используемое в производстве стандартных образцов измерительное оборудование
должносоответствоватьтребованиям ИСО/МЭК 17025. Егонеобходимонадлежащим образом калибро
вать. поверятьисодержать, ивсе процедурыдолжны бытьдокументированы, ирезультаты — записаны.
При необходимостиследуетпроводитьпериодические проверки работы измерительного оборудования
(например, проверки отклика, стабильности, линейности, разрешения, центровки, сходимости) для
обеспечения его адекватной работы. Периодичностьтаких проверокдолжна определяться поопыту, на
основе типа и предыдущей работы этого оборудования. Интервалы между проверками должны быть
короче, чем время, в течение которого обнаруживается дрейф оборудования за внешние допустимые
пределы, всоответствии стребованиями ИС010012.
’’ В соответствии с ГОСТ Р 8.691—2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стан
дартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток» и ГОСТ 8.315—97 «Государственная
система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основ
ные положения» сопроводительный документ стандартного образца утвержденного типа называется «паспортом
стандартного образца».
2) Для испытаний, выполняемых в области медицины, можно использовать ИСО 15189 взамен
ИСО/МЭК 17025.
17